İlaç izolatörleri, kontaminasyonu en aza indirmek için ilaç ürünlerinin üretimi sırasında koruyucu bir bariyer sağlamak için olmazsa olmazdır. Bu karmaşık sistemler, ürünlerin güvenli ve kaliteli olmasını sağlamada kritik öneme sahiptir. Bir ilaç izolatörün temel koruması, steril dozaj formlarının asılması için gerekli temiz bir ortam sağlayacak şekilde ürünü bir operatörden korumasıdır. Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, izolatörlerin uygulanabilirliği ve esnekliğinde önemli bir gelişme oldu ve bu da onları ilaç üretimi ve araştırmasında olmazsa olmaz araçlar haline getirdi. Bu kılavuz, izolatörlerin teknik özelliklerini, kullanımlarını ve faydalarını ele alır ve ilaç endüstrisinde pratik kullanımının tüm hayati yönlerini açıklamayı amaçlar.
Farmasötik İzolatörler Nelerdir ve Nasıl Çalışırlar?
Farmasötik izolatörler, esas olarak farmasötik ve biyoteknolojik endüstrilerde, dolum, test etme ve paketleme gibi sterilize edilmiş ürünlerle ilgili çok sayıda uygulamayı gerçekleştirmek için kullanılan oldukça popüler tutma sistemleridir. Bu tür sistemler, belirli bir ürünü veya işlemi çevresel tehditlerden koruyan bariyerler olarak işlev görecek şekilde özel olarak tasarlanmıştır ve böylece kontaminasyon olasılığını ortadan kaldırır. Genellikle paslanmaz çelikten veya üstün kaliteli plastiklerden yapılan izolatörler, sıkı hava basıncı, sıcaklık ve nem düzenlemeleriyle kontrollü bir ortam sağlar.
Farmasötik izolatörlerde, ham maddelerin ekilmesi veya konumlandırılması, inşaat ve sterilizasyona başlamak için önce gelir. Daha sonra kullanılacak tüm havanın temizlenmesi takip eder. Hava temizliği çok önemlidir çünkü tüm kirleticiler atılır; böylece, minik pislikler ve hatta mikroplar gibi havadaki bakteriler hazneye girmez. Çalışmanın doğasına bağlı olarak, izolatör hazneleri, vakum veya basınç contası aracılığıyla kirleticilerin sıfır sızmasını veya ayrılmasını sağlamak için diğerlerinin üzerinde konumlandırılır. Temiz Oda Üretim Protokolü ve Önlük, operatörün ürünlerle temasını modüle etmek için kullanılırken, değişmeyen kontrollü bir ortam sağlanır veya eldivenler aracılığıyla dolaylı temas sağlanarak operatör güvenliği ve ürün sterilitesi sağlanır. Ayrıca, izolatörlerin içinde temizliği korumak için buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve yeni sterilizasyon yöntemleri uygulanır.
Farmasötik İzolatörleri Tanımlama
Farmasötik muhafaza sistemlerine atıfta bulunan resmi terim, farmasötik endüstrisinde steril veya tehlikeli maddelerle çalışırken kullanılan belirli muhafaza cihazları olan farmasötik izolatörlerdir. Operatörü üründen ayıran bariyer teknolojisi aracılığıyla sterilitenin korunmasına yardımcı olurlar. Endüstrideki bazı tanınmış kaynaklara göre, bu sistemleri diğer temiz bölgelere bağlamak ve çevreleyen havaya kontrolsüz maruziyetlerini en aza indirmek onları tam olarak işlevsel hale getirir. Pozitif veya negatif basınç koşullarını koruyabilir ve çeşitli farmakolojik prosedürleri gerçekleştirebilirler. Dahası, izolatörlere entegre edilmiş manipülatörlerle birlikte gelirler ve operatörler tarafından ürünlerle güvenli ve kontrollü bir şekilde işlem yapılmasını ve gerekli standartlara uyulmasını sağlarlar.
İzolasyon Teknolojisi Güvenliği Nasıl Artırır?
İzolatör teknolojisi, tasarım yoluyla güvenliği teşvik eder, personeli tehlikeli maddelerden etkili bir şekilde izole eder ve böylece maruz kalma riskini azaltır. Önde gelen pazar uzmanlarına göre, izolatörler, alandaki havadaki kirleticileri kontrol etmek için HEPA filtreleri gibi hava filtreleme sistemleriyle birleştirilmiş sağlam bariyer izolasyon teknolojilerine sahiptir. Dahası, örneğin buharlaştırılmış hidrojen peroksit kullanılarak otomatik dekontaminasyon döngülerinin uygulanması, beklenen biyolojik risklerde önemli bir azalma olduğundan kontrol seviyesini yükseltir ve böylece sterilizasyon çabalarını destekler. Bu, sağlıklı düzenleyici güvenlik kriterlerini karşılamaya ve ürünler ile operatörler arasında olası kontaminasyon transferini azaltmaya katkıda bulunur ve böylece çevreyi ilaç endüstrisinde daha güvenli hale getirir.
İzolatörlerde Aseptik İşlemlerin Rolü
İzolatörlerdeki aseptik yöntemler, ürünlerin temizliğinin korunmasına yardımcı olur. Ayrıca, iso sınıfı gerekliliklerine uygundurlar. Bu, izolatörün içindeki bağ bariyerleri ve sterilizasyon önlemlerinden oluşan QBD tabanlı bir farmasötik izolatör tasarımı kullanılarak yapılır. Ürünle tüm etkileşimlerden kaynaklanan kontaminasyonun giderilmesi garanti edilir. Eldiven ve port gibi steril arayüzlerin uygulanması, operatörün alanı kirletmeden ürünle temas etmesini sağlar. Ayrıca, yetkililerin uyumluluk gerekliliklerini karşılamak ve ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini artırmak için uyarıcı koşulların periyodik olarak doğrulanması ve izlenmesi gerçekleştirilir.
Aseptik İzolatörler Eczacılıkta Neden Önemlidir?
İlaç Üretiminde Sterilitenin Sağlanması
İlaç üretimine olan katılımım, ilaç izolatörlerini savunmamı ve ilaç endüstrisindeki önemlerini vurgulamamı sağlar. Bu cihazlar, mikrobiyal kontaminasyon olasılığının önemli ölçüde azaltıldığı kontrollü bir alan sunar ve ürünün bütünlüğünü garanti eder. Dahası, bariyer izolasyonu ve otomatik dekontaminasyon sistemleri, bu izolatörlerin gerekli güvenlik standartlarına uymasını sağlar. Bu tür cihazlar, etkinlikleri, düzenleyici yükümlülükleri ve bu argümana rahatça genişletilebilecek yeni teknolojik atılımların uygulanması açısından haklı gösterilebilir.
Kirlenmeye ve Tehlikeli Maddelere Karşı Koruma
Aseptik izolatörler, hem malları hem de operatörleri korumaya yardımcı olduğunu bildiğim güvenilir cihazlardır. Ek olarak, One Way Filling Systems, yarı kapalı veya tamamen kapalı sistemler kullanarak kontaminasyon riskini azaltmayı ve üretilen ürünlerin belirli güvenlik gereksinimlerini karşılamasını sağlamayı amaçlamaktadır. Bu sofistike sistemler, zehirli maddelere maruziyeti azaltan kapsüllenmiş bir alan sağlamak için bariyer teknolojileri ve HEPA filtreli hava akışı kullanır ve böylece çalışanları korur. Bu, sahanın en iyi sahalarındaki en iyi uygulamalara göre, prosedürlerin etrafındaki alanın dokunulmadan kalmasını sağlarken tehlikeli ilaçların ve biyolojik ajanların hazırlanmasına ve işlenmesine olanak tanır. Bu prosedürlerin gerekli ve yeterli kontrolünü kolaylaştırmak için otomatik süreçler getirilecektir. Belirli bir sürecin maruz kalma riski minimum olduğunda ve güvenilir bir otomatik dekontaminasyon süreci mevcut olduğunda, tehlikeli maddelerle başa çıkma güvenli ve etkili bir şekilde yapılabilir.
Aseptik Ekipmanlarla GMP Standartlarını Karşılamak
GMP Politikalarına uyumu sağlama deneyimimden, aseptik ekipmanın bu tür gerekliliklerin elde edilmesinde büyük ölçüde yardımcı olduğundan şüphem yok. Aseptik izolatörler, ayırma ilkesini en yüksek sterilite derecesinde koruyarak tutarlı GxP uyumluluğunu desteklemek için üretilmiştir. Bu tür otomatik sistemler, gelişmiş filtrasyon ve izolasyon teknolojilerinin kullanımı nedeniyle belirli odanın temel kriterlerini sürekli olarak karşılayan bir aseptik ortamın tedarikini garanti eder. Hem ürünün hem de üretim alanının mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunun kontrolü, en azından işlevlerinden biridir. Yukarıdakilere ek olarak, bu sistemlerin devam eden doğrulaması ve sürekli izlenmesi de uzmanlar tarafından vurgulanan gerekli uygulamalardır ve bu, güvenlik ve kaliteyle ilgili GMP standartlarının elde edilmesini ve tamamen sürdürülmesini garanti edecektir.
İlaç Endüstrisinde Hangi Tip İzolatörler Kullanılır?
Muhafaza İzolatörlerine ve Kullanımlarına Genel Bakış
Tehlikeli maddeler içeren bir izolatör, tehlikeli maddelerle çalışmak ve işletme personelinin maruz kalmasını önlemek için kullanılır. Bu tip izolatörler, negatif basınç bölgesinde çalışarak çevreye zararlı olabilecek bir madde içeren havanın dışarı çıkmasını önler ve güvenlik seviyesinin en üst seviyede olmasını sağlar. Bu, KKD veya kişisel koruyucu ekipman için de geçerlidir. Özellikle güvenli bir ortamda birleştirildiğinde, sitotoksik ilaçlar, API'ler ve biyolojikler biyolojik yapıları nedeniyle sitotoksik olabilir. Model hazırlama sırasında, apis ilaçları da sitotoksik olabilir. Sıkı havadaki kontaminasyon kontrol standartlarını ve endüstri düzenlemelerini karşılamak için, HEPA filtreleme ve sağlam havalandırma sistemleri ile tutma izolasyonu mevcuttur. Esneklikleri ve etkinlikleri, bunları ilaç sektörü için gerekli bir varlık haline getirir.
Bariyer Sistemleri ve RABS: Temel Farklar
Bariyer sistemleri ve Sınırlı Erişim Bariyer Sistemleri (RABS) esas olarak aynı amaca sahiptir: steril farmasötik ambalajlarda kontaminasyon riskini önlemek. Ancak, bu sistemler hem tasarım hem de işlevsellik açısından farklı yaklaşımlara sahiptir. Bu sistemler kirleticilerin kapalı alanlara girmesine izin vermez ve kolayca temizlenmez, bu nedenle bariyer sistemleri en güvenli sistemdir. Tam oda ayrımı sağlarlar; bu nedenle, içeri girmeden önce her kirli veya kontamine malzeme sterilize edilmelidir. Buna karşılık, RABS esas olarak pasif ve kontrollü seyrek temas yoluyla koruma sağlar; sert yüzey bölmeleri ve eldiven portlarının bir kombinasyonunu kullandıkları için tamamen ayrılmamışlardır ve bu da işlemler sırasında yalnızca minimum temas sağlar. Bariyer sistemlerinin temizlenmesi ve bakımı zor olsa da, yöntemleri etkilidir, oysa RABS daha verimli ve kolay erişilebilir çalışma yeteneği sağlar. Her iki sistemin seçimi, istenen aseptik koşulları koruma seviyelerine ve buna karşılık gelen işlem parametrelerine ve bir farmasötik üretim sürecindeki kirletici kontrolüne bağlıdır.
Steril Üretimde Pozitif Basınç İzolatörlerinin Önemi
Pozitif basınç izolatörleri steril üretimde önemlidir çünkü iç basıncın çevresel basıncı aştığı bir durum yaratırlar. Bu basınç farkı yabancı cisim kontaminasyonunu etkili bir şekilde önler ve böylece işlenmiş ürünlerin sterilliği korunur. Ayrıca, ilaç biyomalzemelerinin bütünlüğünü korumak ve çapraz kontaminasyonu önlemek için özellikle ilaç sektöründe önemli olan partiküllere ve mikroorganizmalara karşı yeterli bir bariyer sağlarlar. Operatör maruziyetini en aza indirirken malzemelerle kontrollü etkileşimler de yapılabilir. Bu yetenek katı endüstriyel taleplere uygundur ve üretim döngüsünü tehlikeye atmaz. Bu nedenle, pozitif basınç izolatörleri steril üretim güvenliğini ve uyumluluk prosedürlerini iyileştirmek isteyen tesisler için oldukça önemlidir.
İzolatörün İçinde Biyodekontaminasyon Nasıl Çalışır?
Dekontaminasyon İşlemlerini Anlamak
İzolatörler genellikle biyosidal ve sporisidal bir ajan olarak sterilite için buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) içerir. VHP, izolatörün yüzeylerine püskürtülerek dezenfekte edilir ve mikroorganizmalar uzaklaştırılır. Çalışma şekli, öncelikle ortam boşluğunda orantılı bir nem seviyesinin korunmasıdır ve bu, yüksek nem seviyelerinin VHP'yi etkisiz hale getirmesi nedeniyle VHP'nin etkinliğini garanti eder. Bir sonraki aşama, VHP'nin kapsamlı bir mikrop öldürme için gerekli konsantrasyona ulaşılana kadar enjekte edildiği enjeksiyon aşamasıdır. Maruz bırakma aşaması, VHP'yi bir yüzeye maruz bırakarak yüzeyi iyice dezenfekte etmek için gereken temas süresini elde eden aşamadır. Buharın ortamdan uzaklaştırıldığı ve normal çalışma koşullarının geri yüklendiği bir havalandırma aşaması takip eder. Bu, öncelikle karmaşık geometrilere nüfuz etme ve neredeyse hiç kalıntı bırakmama yeteneği nedeniyle viral bir yöntemdir. Kirlenme kontrolleri için katı endüstri gereksinimlerine uygundur.
Sterilitenin ve Operatör Güvenliğinin Korunması
Bir izolatörün içindeki sterilite ve operasyonel güvenliğin paylaştırılmasında, asma politikasına, eylem setine ve hidrojen peroksit dekontaminasyon döngüleri gibi gelişmiş cihazlara tam ve sıkı bir şekilde uyulması esastır. Ekipmanın yeterli tedariki ve yeniden doğrulanması, sterilitenin hayatta kalması için hayati önem taşır çünkü bu, izolatörün kendisi için tasarlanan parametreler dahilinde çalışmasını sağlar. Tehditlerin girişini önlemek için doğru giyinme prensiplerini ve dekontaminasyon prosedürlerini takip etmek, ortamın biyolojik güvenliğini artıracaktır. Çevreyle ilgili gerçek zamanlı bilgi elde etmek için çeşitli otomatik gözetim cihazları da kullanılır. Son olarak, operatörlerin Sarbanes kullanımı ve kontaminasyona karşı koruma konusunda kapsamlı eğitimi, özellikle antineoplastik ilaç ürünleriyle uğraşırken, hataları azaltmak ve biyogüvenlik seviyelerini güçlendirmek için esastır. Bu adımlar birlikte, kontaminasyonsuz alanlara ulaşmaya ve steril üretim ortamlarında istenmeyen ve belirlenmiş parametreleri bozan maddelerle haksız yere maruz kalmaktan/temas etmekten yeterli personel korumasına katkıda bulunur.
Kirleticilerin Kontrolünde Hava Akışının Rolü
Steril alanlar, çapraz kontaminasyonu önleyecek şekilde hava akışını yönlendirmek için havalandırma sistemlerinden yararlanan bir kirletici kontrol yöntemi olarak hava akışını kullanır. İstenen sonucu elde etmek için, HEPA (Yüksek Verimli Partikül Hava) filtre ortamının verimliliği, havadaki parçacıkları gidererek operatörü ve çevreyi koruduğu için en büyük etkiye sahiptir. Bunu başarmak için, temiz oda düzenleri genellikle türbülanslı laminer hava akışı ilkesini kullanır ve bu da şu şekilde çalışır… İki hava akışının paralel olarak hareket etmesine izin vererek, türbülansın neden olduğu ve kirleticileri dağıtabilecek tüm mikro kuvvetlerin önemli ölçüde azaltılması. Bu bağlamda bir diğer yaklaşım ise pozitif basınç olarak adlandırılır. Kapı açıldığında hava dışarı doğru akar ve filtrelenmemiş havanın içeri girmesini önler. Bu prosedürler toplu olarak, steril ürünler üretmek için belirlenmiş temiz bir odada ürün ve operatör güvenliğini korumak için önemli olan partikül kontaminasyonunun yönetilmesini sağlar.
Hangi İlaç Ürünleri İzolatör Teknolojisine İhtiyaç Duyar?
Tehlikeli Maddelerin ve Sitotoksik Bileşiklerin İşlenmesi
İzolatör teknolojisi, ürünü operatörden ve tersini de koruyan kontrollü bir ortama sahip olması nedeniyle tehlikeli maddeler ve sitotoksik bileşiklerin yönetiminde hayati öneme sahiptir. Teknoloji ayrıca, çok etkili olan ve herhangi bir kirlilik ve maruziyetten kaçınmak için yalnızca sıkı kontrol altında kullanılabilen kemoterapi ilaçları gibi bazı farmasötik ürünlerin üretiminde de vazgeçilmezdir. İzolatörler, etkilenen alanlarda kontaminasyon olasılığını ortadan kaldırırken alternatif bileşikler üretmeyi mümkün kılmak için steril bileşiklerde kullanılır. Sıkı düzenlemelere uymak ve ürünlerin güvenli bir şekilde işlenmesini sağlamak için, izolatörler aşağıdaki hassas prosedürleri gerçekleştirmek için kullanılır: sitotoksik ilaçların dağıtımı, formülasyonu ve paketlenmesi.
İlaç Bileşiklerinde Uygulamalar
Modern izolatör cihazı, steril preparatların birleştirilmesinde elde edilen en gelişmiş cihazdır. Bu ekipman ve özel çalışma teknikleri, mümkün olan en yüksek komplikasyon güvenliğini ve etkinliğini sağlarken aynı zamanda hazırlama sürecinin kendisi sırasında mümkün olan en güvenli ortamı sağlayarak ilaç endüstrisindeki çalışma kültürünü büyük ölçüde iyileştirir. İzolatörler ayrıca sterilite preparatları gibi yasaları ve düzenlemeleri uygulamaya yardımcı olur ve tehlikeli ilaçların doğru bir şekilde izole edilmesini sağlayarak, ilaç faaliyetlerinin talep ettiği katı kuralları yerine getirme ve bunlara uyma, güvenliği ve kaliteyi korumadaki önemini gösterir. Bu faktörlerin bir araya gelmesi, bileşik üreticilerinin işlerini çok daha kolay bir şekilde yürütmelerini sağlar. Endüstrideki önde gelen profesyoneller, bu izolatörlerin, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşırı doğruluk gerektiren intravenöz ilaçlar gibi steril preparatların birleştirilmesi dahil olmak üzere çeşitli işler için kullanıldığına inanmaktadır. Bu nedenle, bileşik ilaçların güvenliğini ve kalitesini iyileştirmeye katkıda bulunurlar.
Aktif İlaç Bileşenlerinde Kalitenin Sağlanması
Güvenli ve etkili ilaçlar için aktif farmasötik bileşenler (API'ler) üretmek kalite güvencesiyle başlar. Şu anda, son derece saygın üretim süreçlerinin (HMP'ler) ve normalleştirilmiş kalite yönetim sistemlerinin yürütülmesine doğru bir odak kayması var. Bu, her süreç seviyesindeki her çıktının etkinliği, etkileri ve tekdüzeliği için kapsamlı değerlendirmeleri içerir. Yüksek performanslı sıvı kromatografisi veya kütle spektrometrisi gibi teknikler, kimyasal yapıyı doğrulamak ve kirleticileri tespit etmek için Güneybatı Bölgesi'nde giderek daha yaygın hale geldi. Dahası, süreç analitik teknolojisi (PAT) izleme sistemi, döngü sürelerinin azaltılmasına ve API'lerin üretiminin doğruluğunun ve güvenilirliğinin artırılmasına olanak tanır. Denetimler yoluyla sürekli iyileştirmeye yatırım ve odaklanma ve FDA, EMA ve geri kalanı tarafından yayınlanan çeşitli ilaç yönetmeliklerini takip etme yeteneği, özellikle ilaç üretimiyle ilgili zorlu ihtiyaçların yeterince karşılanmasını sağlamada uzun bir yol kat edecektir.
Referans Kaynakları
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S: İzolatörlerin farmasötik üretim süreçlerindeki rolü nedir?
A: İzolatörler, izolasyon işleminin gerçekleştiği alanı çevreden ayırarak çalışır. Pozitif veya negatif basınçları ve bir HEPA filtreleri vardır, böylece aseptik koşullar her zaman korunur. Bu düzenleme, personelin paketlenmiş ilaçlarla, ilacın diğer ilaçlarla kirlenmeyeceği ve paketin kalitesinin tehlikeye atılmayacağı şekilde çalışmasını sağlar. İzolatörler, farmasötik ürünün üretiminde yer alan çeşitli süreçler sırasında ürünün ve operatörün güvende olmasını sağlamak için çevre ile ürün arasında bir sınır oluşturur.
S: Aseptik dolum proseslerinde izolatör kullanımının avantajları nelerdir?
A: İzolatörlerin aseptik dolum süreçleriyle ilgili avantajları da vardır. Steril alana herhangi bir mikrobun girmesini önleyerek iso sınıfı özelliklerine uymayı kolaylaştırır. İzolatörler ayrıca temiz odalar kullanan eski operasyon dizilerinden daha ekonomik ve maliyet etkin bir şekilde çalıştırılır. Ayrıca gelişmiş paketleme çözümlerine, operatörler için çalışırken daha iyi güvenliğe sahiptir ve yönetmeliklere daha uygundur. Bunun da ötesinde, izolatörlerin kullanımı, kısıtlı erişim bariyer sistemi sağlayarak dolum hattının ve dolayısıyla ürünün bütünlüğünün sağlanmasına yardımcı olur.
S: İzolatörler hem negatif hem de pozitif basınç koşullarında çalışabilir mi?
A: İzolatörler pozitif ve negatif basınç uygulamaları için tasarlanabilir. Pozitif basınç izolatörleri çoğunlukla tehlikesiz ürünleri korumak için tasarlanmıştır, negatif basınç izolatörleri ise operatör koruma uygulamaları gibi tehlikeli maddeler içeren uygulamalar sırasında kullanılır. Pozitif veya negatif basınç seçimi, tasarımda tanımlanan farmasötik süreçlerin gereksinimlerine ve ilgili çevre standartlarına bağlıdır.
S: Steril ortamın bozulmasını önlemede izolatörlerin önemi nedir?
A: İzolatörler, operatörü veya çevreyi korumak için olmazsa olmaz olan bir dizi fiziksel duvar veya HEPA filtresi ve hava akışı kullanarak steril bir ortam sağlar. Bu tür sistemler, dışarıdan temas için minimum şansa sahip bir bariyer muhafazası oluşturur. Mikroorganizmalar, parçacıklar ve diğer kirleticiler, havanın sürekli filtrelenmesiyle giderilir. Aynı zamanda, pozitif veya negatif bir basınç boşluğu, yabancı maddelerin girişini önleyerek hem operatörü hem de çevreyi korur. Bu düzenleme, sterilite testi ve aseptik doldurma gibi kritik faaliyetler için sterilize koşullar sağlayarak nihai ürünün kalitesini ve güvenliğini artırır.
S: İzolatörler, farmasötik proseslerde bu ekipmanlar ne işe yarar?
A: İzolatörler, steril ürünlerin aseptik doldurulması, güçlü bileşiklerin işlenmesi, sterilite testi ve farmasötik formülasyonların hazırlanması dahil olmak üzere çeşitli farmasötik süreçler için kullanılabilir. İzolatörler, parenteral ilaç ürünleri, hücre terapisi ürünleri, sitotoksik malzeme işleme vb. gibi malzemelerin yüksek düzeyde ayrıştırılmasını veya tutulmasını gerektiren süreçler için özellikle faydalıdır. Bu tür ekipmanlar, yukarıdaki süreçlerin tanımlanmış koşullar altında yapılmasını sağlayarak hem nihai ürünü hem de aktiviteyi gerçekleştiren personeli korur.
S: İzolatörler sağlık otoritelerinin gerekliliklerine uygunluğun sağlanması için nasıl doğrulanıyor?
A: İzolatörlerin uygun kullanımıyla ilgili müzakereler, ilaç şirketlerinin geliştirmekte olduğu doğrulama planlarıyla yaygındır. Bu temel süreçler şunlarla ilgilidir: kurulum yeterliliği (IQ), operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans yeterliliği (PQ). Doğrulama, izolatörün basınç kapasitesini, izolatör muhafazasındaki basıncı, sistem boyunca hava akışlarını, HEPA filtre yerleşimini ve mikrobiyal istila kontrolünü kontrol etmeyi içerir. Sürekli çevresel gözetim, sızıntı testleri ve dekontaminasyonun etkililik testleri de yapılır. Doğrulama, izolatörün steril bir ortamda çalışıp çalışmadığını ve verilen otorite ve düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını teyit eder.
S: Temiz oda ile izolatör sistemi arasındaki temel farklar nelerdir?
A: Ancak, izolatörler için durumlar değişiyor, çünkü çeşitli faktörler, tutma ve çevreden koruma açısından tasarımlarını etkiledi. İzolatörlerin kullanımı, temiz odadan daha kompakt olduğu için daha az yer gerektirir, ayrıca, izolatörlerin kullanımı, dekontaminasyon süreci çok daha basit ve kullanımı kolay olduğu için daha yüksek sterilite ve tutma sağlama eğilimindedir. Operatörler, izolatörleri çalıştırmak için daha az önlük giymek zorundadır ve izolatörler daha az enerji tüketir. Öte yandan, temiz oda sistemleri daha fazla alan esnekliğine sahiptir ve daha büyük ekipmanlara sığabilir ve izolasyon sistemleri operasyona müdahale etmez. İzolatörler veya temiz odalar arasındaki seçim, süreçlerin gereksinimlerine, operasyonun boyutuna ve toplum tarafından belirlenen düzenlemelere göre değişebilir.
S: Örneğin ESCO Pharma gibi bir şirket, ... reaktif sektöründe izolatör teknolojisinin geliştirilmesine hangi yollarla yardımcı oluyor?
A: ESCO Pharma gibi şirketler, ilaç endüstrisinde izolatör teknolojisinin daha da ilerlemesi için olmazsa olmazdır. İlaç üretim süreçlerinin güncel gereksinimlerini karşılayan gelişmiş izolatörler tasarlar ve üretirler. Bu şirketler genellikle kontrol sistemleri, biyolojik güvenlik dolapları ve diğer entegre dekontaminasyon sistemleri dahil olmak üzere çeşitli ürünler sunarlar. Ayrıca, ilaç şirketlerinin iyi kalitede ürünler elde eden ve düzenleyici gerekliliklere uyan izolatör sistemlerini kullanabilmelerini sağlayan doğrulanmış süreçlere, bakıma ve eğitime yardımcı olurlar.
