ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სტერილობის შენარჩუნება და პროდუქტის დაცვა შეიძლება იყოს ყველაზე მნიშვნელოვანი მიზნები რეგულირების გამო. მე მჯერა, რომ ამის ახსნა არის ის, რომ ისინი იყენებენ სუფთა ოთახებს ან იზოლატორებს, რაც საშუალებას აძლევს მიაღწიოს მიზნებს. სტერილური უზრუნველყოფის უსაფრთხოების სისტემები, როგორიცაა შეზღუდული წვდომის ბარიერი სისტემები (RABs), იძენს აღიარებას, როგორც სისტემები, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიყენონ კლასიკური გადაწყვეტილებების და ჰაერის მიწოდების თანამედროვე სისტემების უპირატესობები, რომლებიც უზრუნველყოფენ HEPA ფილტრაციას. RABS-ის უპირატესობა ის არის, რომ ის შესაძლებელია სხვადასხვა პარამეტრებზე სტერილობის დარღვევის გარეშე. ეს ბლოგი წარმოგიდგენთ RABS-ის ძირითად პრინციპებს, მათ სარგებელს ძველ სტანდარტებთან შედარებით და მათ ფარგლებს ასეპტიკური წარმოების პრაქტიკის შეცვლაში. ამ სტატიის გავლით, თქვენ გააცნობიერებთ, რომ RABS არის სისტემები, რომლებიც აპირებენ შეცვალონ ფარმაცევტულ კომპანიებში სტერილობის პრაქტიკა და სცილდებიან მათ ხელმისაწვდომობას, რათა უზრუნველყონ ამ პოლიტიკიდან გადახვევა.
რა არის RABS და როგორ ცვლის ის თამაშს ფარმას პროცესში?
შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემების საფუძვლების გააზრება
შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემა ან RABS ითვლება უახლესი ტექნოლოგიად საიზოლაციო სისტემებში, რომელიც შექმნილია წარმოების პროდუქტის შესანარჩუნებლად და ასეპტიკური სინჯების პროცესის გასაუმჯობესებლად. RABS იყენებს გამჭვირვალე პანელებს და ხელთათმანების პორტებს, რათა ოპერატორებმა სტერილურ გარემოში იმუშაონ. თუმცა, ასეთი ჩარევები ზრდის დაბინძურების შანსს. ტრადიციული სუფთა ოთახებისგან განსხვავებით ჰაერის ფილტრებზე და პერსონალის ტრენინგზე ზედმეტად დამოკიდებულებითა და დამოკიდებულებით, RABS უზრუნველყოფს უკეთეს კონტროლს და მოქნილობას პროცესების ავტომატიზაციის საშუალებით, რაც ამცირებს რისკებს და იზრდება. ეფექტურობა შევსების ხაზში. მანიპულირებული გარემოსა და გაზრდილი ხელმისაწვდომობის წყალობით, RABS-მა მნიშვნელოვნად გაამარტივა პროცედურები და თავიდან აიცილა შეფერხებები, რომ ჩამორჩენილი ტექნოლოგიური გადაწყვეტილებები ერგებოდა ფარმაცევტულ ინდუსტრიას, რათა განვითარებული პროდუქტები განაგრძობდნენ განვითარებას და პასუხობდნენ ხარისხისა და მკაცრი რეგულაციების მზარდ მოთხოვნებს.
ბარიერული სისტემების როლი ასეპტიკურ ზონებში
ასეპტიურ გარემოში ბარიერული სისტემები გადამწყვეტია სტერილობის კონტროლისთვის ფიზიკური ბარიერების უზრუნველყოფით, რომლებიც ხელს უშლიან დამაბინძურებლებს სტერილურ ტერიტორიებზე გარღვევისგან. ამ სისტემებს შეუძლიათ უზრუნველყონ უკეთესი კლიმატური კონტროლი და დაუშვან ზუსტი ურთიერთქმედება ადამიანებზე ასეთი ქმედებების რისკების მინიმუმამდე დაყვანისას. სტერილობის უზრუნველყოფის დონე მნიშვნელოვნად იზრდება ბარიერული სისტემების გამოყენებით, რადგან ისინი უზრუნველყოფენ დაცულ ბარიერს, მაგრამ წვდომის საშუალებას იძლევა, რაც აუმჯობესებს შესაბამისობას მარეგულირებელ ნავიგაციასთან და აძლიერებს ეფექტურობას ფარმაცევტული წარმოების ოპერაციებში.
RABS იზოლატორების წინააღმდეგ: შედარებითი ანალიზი
RABS-ის ზოგიერთი დამატებითი ფუნქცია იზოლატორებთან შედარებით: ღირებულება, მომხმარებლის აგრესიულობა, ჩამოსხმისა და აწონვის შეკავება, პერსონალის დაცვა, ოპერატორის მოთხოვნები და ობიექტებში ჩართვა.
როგორ უზრუნველყოფენ იზოლატორები და RABS სტერილურობას ფარმაცევტულ ოპერაციებში?
Rabs-ში ხელთათმანების დამზადების ტექნოლოგიებზე ორიენტირებული ფაქტორები
RABS-ში ხელთათმანების ტექნოლოგია წარმოადგენს აღჭურვილობის მნიშვნელოვან ნაწილს, რომელიც საშუალებას აძლევს ოპერატორს შეეხოს მასალებს კონტროლირებად ზონაში, ხოლო უზრუნველყოს სისუფთავის სპეციფიკური დონე. ასეთი ხელთათმანები ძირითადად დამზადებულია ხისტი, მაგრამ მოქნილი მასალებისგან, რაც საშუალებას იძლევა მრავალჯერადი დეზინფექცია, რათა შეამციროს დაბინძურების შანსები. ხელთათმანები არის შესასვლელი RABS-ში და თვითდალუქულია პორტებით, რაც უზრუნველყოფს, რომ ყველა სახსარი ჰერმეტულად დალუქულია, რაც ხელს უშლის ნაწილაკების შეღწევას/მოდიფიკაციას. მოქმედების ეს რეჟიმი გადამწყვეტია, რადგან ფარმაცევტული წარმოების პროცესებში მრავალი ოპერაციისთვის საჭიროა სტერილური პირობები. ანალოგიურად, RABS ხელთათმანების თანდაყოლილი მოთხოვნები, ისევე როგორც მასალების შერჩევა, ისეა დაყენებული, რომ RABS ხელთათმანების ოპერაციული და დემის მოცულობა ან მასის კონცენტრაცია შეესაბამებოდეს ICH მოთხოვნებს.
HEPA ფილტრების გამოყენება Cleanroom Management-ში
ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში მნიშვნელოვანია HEPA პირობები, რის გამოც გამოიყენება HEPA (მაღალი ეფექტურობის ნაწილაკების ჰაერის) ფილტრები. ეს იმიტომ ხდება, რომ ამ ფილტრებს შეუძლიათ გაფილტრონ 0.3 მიკრონი ზომის ნაწილაკები 99.97% ეფექტურობით. ეფექტურობის ასეთი მაღალი დონე უზრუნველყოფს გარემოს სრულად გათავისუფლებას ჰაერის ნებისმიერი პოტენციურად საშიში დამაბინძურებლებისგან. HEPA ფილტრების ძირითადი მიზნები მიიღწევა HEPA კორპუსით, ჩარევის, დიფუზიისა და ზემოქმედების კომბინაციით, რაც იძლევა HEPA გაფილტრული ჰაერის მიწოდებას, რომელიც აუცილებელია სტერილური პირობების შესანარჩუნებლად. ასეთი ინტეგრაცია HVAC სისტემებში უზრუნველყოფს ჰაერის უწყვეტ და დაუბინძურებელ ნაკადს HVAC სისტემაში, რაც თავის მხრივ ხელს უწყობს სუფთა ოთახის მკაცრი სისუფთავის და დაბინძურების კონტროლის რეგულაციების დაცვას. HEPA ფილტრები რეგულარულად უნდა შემოწმდეს და შეიცვალოს საჭიროებისამებრ, რათა მათი ოპტიმალური ეფექტურობა არ დაირღვეს და თავიდან აიცილონ რეგულაციების დარღვევა პროცესში.
ღია ან დახურული RABS-ის გამოკვლევა: რომელია იდეალური თქვენი დაწესებულებისთვის?
ღია პასიური RABS-ის დამსახურება
არსებობს ღია პასიური RABS-ის (შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემები) გამოყენების რამდენიმე უპირატესობა, როგორიცაა ღია ან პასიური რაბები განმარტების მიხედვით, განსაკუთრებით ხარჯების შეფასებისას, ასევე საოპერაციო მზადყოფნისას. დასაწყისისთვის, უკეთესია წვდომა ოპერატორებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ სისტემის რთული ოპერაციების შესრულება და ტექნიკური მომსახურება. ამ დიზაინის გამო, რთული ოპერაციები შეიძლება ასევე შესრულდეს ნაკლები რეაგირების დროით ნებისმიერი ავარიის შემთხვევაში, რაც აუმჯობესებს სისტემის მთლიან მუშაობას. გარდა ამისა, ღია პასიური RABS ასევე გასათვალისწინებელია იმ ობიექტებისთვის, რომლებსაც სურთ შეინარჩუნონ სტერილობის მაღალი დონე, მაგრამ გონივრულ ფასად, მარტივი ინსტალაციის მოთხოვნებისა და სრულიად დახურული სისტემების დამონტაჟების მაღალი ღირებულების გამო. თუმცა, ასეთი ხარჯების ფაქტორებზე მათი დამოკიდებულება ასევე დაკავშირებულია იმ ფაქტთან, რომ არსებობს მინიმალური საოპერაციო პირობები, რომელთა შესრულებაც მათ უნდა შეეძლოთ, რათა დააკმაყოფილონ საჭირო რეგულაციები.
დახურული შეზღუდული წვდომის სისტემები: არგუმენტები სასარგებლოდ
ღია ბარიერის სისტემების მსგავსად, დახურული შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემები (RABS) არ იძლევა სრულყოფილ გადაწყვეტას დაბინძურების კონტროლის პრობლემებისთვის, მაგრამ ისინი აუმჯობესებენ გარემოს უსაფრთხოებას. ეს დიზაინი ასევე ამცირებს პროდუქტის გარეგანი ნაწილაკების და მიკროორგანიზმების ზემოქმედების ალბათობას, რითაც ზრდის პროდუქტის უსაფრთხოებას და ხარისხის გარანტიას შევსებით. ხაზზე. დახურული სისტემების გამოყენება მკვეთრად ამცირებს დაბინძურების რისკს ადამიანებთან პირდაპირი კონტაქტის შემცირების გამო და ეს კვლავ მხარს უჭერს უფრო მკაცრი შესაბამისობის ზომების გატარებას. გარდა ამისა, ისინი ასევე გვთავაზობენ ადაპტაციის ძალიან მაღალ დონეს წარმოების მრავალფეროვან დონეზე. ამრიგად, ისინი შეიძლება იყოს დაკავშირებული ავტომატიზირებულ ტექნოლოგიებთან, რაც, თავის მხრივ, კიდევ უფრო ზრდის ოპერაციების ეფექტურობას და ერთგვაროვნებას. თუმცა, ისინი შეიძლება მოიცავდეს უფრო მაღალ კაპიტალის საინვესტიციო ხარჯებს, მაგრამ პოტენციური დანაზოგი დროთა განმავლობაში შესაბამისობასთან და რისკის გადაცემის ხარჯებთან მიმართებაში, როგორც წესი, საკმარისად საკმარისად მნიშვნელოვანია, რათა გამართლდეს მათი გამოყენება ისეთ დაწესებულებებში, სადაც სტერილობა ძალიან მნიშვნელოვანია.
ღია აქტიური RABS-ის გამორჩეული ასპექტები
ღია აქტიური შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემების (RABS) ძირითადი ასპექტია მათი კონტროლი კონტროლირებად ზონებში მოქმედების უნარი ჰაერის დამაბინძურებლების რაოდენობის შეზღუდვით დინამიური ჰაერის ნაკადის და აქტიური ჰაერის ფილტრაციის საშუალებით. ასეთი სისტემების ბარიერები შეიცავს მაღალი ეფექტურობის ნაწილაკების ჰაერის (HEPA) ფილტრებს, რომლებიც შექმნილია მიკროგარემოში გაწმენდილი ჰაერის შესაყვანად და დაბინძურების შანსების მინიმუმამდე დაყვანისთვის. ღია RABS-ში მუშებს შეუძლიათ უფრო მეტი წვდომა ჰქონდეთ სამუშაო გარემოში დაბინძურების დონის კონტროლის დროს, რაც არ არის ისეთივე კარგი, როგორც დახურულ სისტემებში. გარდა ამისა, ჩვეულებრივი პრაქტიკაა მოწინავე სენსორული სისტემების დაყენება სისტემაში, რაც საშუალებას აძლევს ავტომატურ უკუკავშირის კონტროლს, შეინარჩუნოს შესაბამისი ფიზიკური პირობები სამუშაო გარემოში. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ Open Active Rabs განკუთვნილია იყოს მოდულარული და მასშტაბური, რაც ხელს უწყობს მათ მზა გამოყენებას სხვადასხვა წარმოების სცენარებში. ისინი იძლევა საოპერაციო ცვლილების მაღალ ხარისხს, რაც მნიშვნელოვანია ოპერაციებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ მრავალ შესაძლებლობას კომპონენტების შესაცვლელად და მანიპულირებისთვის.
როგორ უზრუნველყოფს RAS ჰაერის მოძრაობით და შეკავებით დაბინძურების ნარჩენებს?
ცალმხრივი ჰაერის ნაკადი, როგორც დაბინძურების რისკის კონტროლის ინსტრუმენტი
ცალმხრივი ჰაერის ნაკადი, სასაუბროდ ცნობილი როგორც ლამინარული ნაკადი, ზრდის RABS-ის შეკავების ეფექტურობას საშუალო ჰაერის ნაკადის მიწოდებით, რომელსაც აქვს მიმართულების ნიმუში, ჰორიზონტალური ან ვერტიკალური. ჰაერის ეს ნიმუში ამცირებს სითხის ტურბულენტობას და გამორიცხავს ნაწილაკების ხელახალი შეტევის შესაძლებლობას კრიტიკულ ზონაში, რითაც ამცირებს დაბინძურების შანსებსაც. მოცულობისა და მიმართულების კონტროლის საშუალებით, ჰაერის ცალმხრივი ნაკადი აშორებს ნაწილაკებს სამიზნე უბნებიდან, რომლებიც საჭიროებენ მეტ ყურადღებას გაწმენდითი მოქმედებით და მიმართავს მათ ფილტრებში, რაც საშუალებას აძლევს გარემოს კიდევ უფრო სტერილური იყოს. ჰაერის ნაკადის ასეთი კონტროლი მნიშვნელოვანია სტერილობის შესანარჩუნებლად და ასეპტიურ გარემოში ნებისმიერი მკაცრი დაბინძურების კონტროლის შესრულებისას.
HEPA და ნაწილაკების ფილტრების სწორი მართვა
ნაწილაკების და HEPA ფილტრების მართვა შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემებში (RABS) დაბინძურების შესამცირებლად გადამწყვეტია. HEPA (მაღალი ეფექტურობის ნაწილაკების ჰაერის) ფილტრები შექმნილია ჰაერში არსებული ნაწილაკების 99.97%-მდე დასაჭერად, რომლებიც 0.3 მიკრონი ან უფრო მცირეა. მიუხედავად ამისა, კვლავ მოთხოვნად რჩება ამ ფილტრების რეგულარულად შემოწმება და მომსახურება ისე, რომ ისინი კარგ სამუშაო მდგომარეობაში იყვნენ, მათ შორის ფილტრის მთლიანობის რუტინული შემოწმებები და წნევის ვარდნის შეფასება, როგორც ბლოკირების/მსუბუქი დაზიანების მაჩვენებელი. გარდა ამისა, დაგეგმილი ჩანაცვლების პროგრამის დაყენება ხელს უწყობს ფილტრის ეფექტურობის გაუარესების თავიდან აცილებას და მუდმივად უზრუნველყოფს ჰაერის მაღალი ხარისხის ფილტრაციას. ჰაერის ნაკადის ზუსტი კონტროლით, RABS აღწევს ჰაერის სისუფთავის მკაცრ სტანდარტებს ეფექტური ფილტრაციის მართვის გამოყენებით.
რა სახელმძღვანელო პრინციპები უნდა დაიცვან შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემის ეფექტური მართვისთვის?
ოპერაციული უსაფრთხოების ზომები
შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემის (RABS) შესახებ, ოპერატორის დაცვისა და უსაფრთხოების უზრუნველყოფის მიზნები უმნიშვნელოვანესია. კარგად ჩამოყალიბებული პროტოკოლების დანერგვა და RABS-ის დიზაინის ერგონომიკის გათვალისწინება ასევე ექვემდებარება განხილვას. ოპერატორებს უნდა მიეწოდოთ ადეკვატური PPE, რათა თავიდან აიცილონ საშიში ქიმიკატების ზემოქმედება ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ასეპტიკური დამუშავების დროს. სათანადო განათლების ტექნიკასთან ერთად, მოკლე სასწავლო კურსი ასეთი აღჭურვილობის გამოყენების შესახებ ასევე ხელს უწყობს დაბინძურების რისკების მინიმუმამდე შემცირებას და საგანგებო სიტუაციებზე სწრაფი რეაგირების საშუალებას. ერგონომიკა შეიძლება დაეხმაროს სათანადოდ დაპროექტებულ რეგულირებად სამუშაო სადგურებს და ინტუიციური კონტროლის რობოტულ სისტემებთან ინტერფეისს, რაც გამოიწვევს ოპერატორებს შორის დაღლილობის შემცირებას და უფრო მეტ პროდუქტიულობას. უფრო მეტიც, რეგულარული აუდიტი და უსაფრთხოების ინსპექტირება უზრუნველყოფს, რომ მიღებულმა ზომებმა შეიძლება გაიაროს ტესტები და დაიცვან ყველა საჭირო წესი და რეგულაცია, რაც უზრუნველყოფს როგორც ოპერატორების, ასევე თავად პროცედურისა თუ პროცესის უსაფრთხოებას პროდუქტისა და ოპერატორის ძლიერი დაცვის საშუალებით.
ჰაერის ნაკადის ეფექტური კონტროლი RABS გარემოში სტერილობის გასაძლიერებლად
შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემებში (RABS) სტერილური პირობების შენარჩუნება დამოკიდებულია ვენტილაციაზე. ჰაერიდან ნაწილაკების და სხვა დამაბინძურებლების მოსაშორებლად საჭიროა ფენოვანი სტრატეგია HEPA ფილტრების გამოყენებით. ფაქტორები, როგორიცაა ტემპერატურის კონტროლი და ზეწოლა, რაც საშუალებას იძლევა არარეცირკულირებადი ჰაერის ნაკადს, ამცირებს დაბინძურების შანსებს ასეპტიკურ და არასეპტიკურ ზონებს შორის. ასეთი პირობების თავიდან ასაცილებლად და სტერილობის შესანარჩუნებლად, ჰაერის ნაკადის პარამეტრების მონიტორინგი, როგორიცაა ჰაერის სიჩქარე და წნევის გრადიენტები, მუდმივად უნდა განხორციელდეს, განსაკუთრებით ფარმაცევტული პროცესების სტრუქტურებში. FMC მოთხოვნა შესრულებულია ჰაერის ნაკადის რუტინული მენეჯმენტით ფილტრების ინსპექტირებისა და გამოცვლისა და სისტემების აუდიტის მეშვეობით, რაც უზრუნველყოფს, რომ ჰაერის ნაკადის ასეთი მართვა არ დარჩეს უცვლელი სტერილური დამუშავების ნორმალური მოთხოვნებისგან.
მარეგულირებელი სახელმძღვანელოს განახლება
cGMP-ის შესაბამისობა, HEPA გაფილტრული ჰაერის სისტემების ფარმაცევტულ მიწოდებასთან ერთად, გადამწყვეტია ადამიანის წამლების მიწოდებისა და წარმოების შესაძლებლობების დასაცავად. იგი მოიცავს სხვადასხვა რეგულაციას ექსპლუატაციის, აღჭურვილობის, საშუალებების და თანამშრომლების ტრენინგთან დაკავშირებით. მათ შორისაა დოკუმენტების სწორად შევსების გამოყენება, ხარისხის კონტროლის სისტემების ორგანიზების ფორმულირება, პროცესების დასაბუთება და კონტროლი. რეგულარული ინსპექტირება და აუდიტი უნდა ჩატარდეს ფარმაცევტული რეგულაციების უკეთ აღსრულებისა და იმ ხარვეზების იდენტიფიცირებისთვის, რომლებიც უნდა გადაიჭრას. ამ მოთხოვნების დაცვით, გარანტირებულია, რომ პროდუქცია ყოველთვის იქნება იგივე წინასწარ განსაზღვრული ხარისხის სტანდარტები, რაც ამცირებს რისკებს მომხმარებლებისა და მწარმოებლის ბიზნეს პროცესებისთვის.
საცნობარო წყაროები
ხშირად დასმული კითხვები (FAQs)
კითხვა: განსაზღვრეთ შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემა (RABS) ფარმაცევტულ ინდუსტრიასთან დაკავშირებით.
პასუხი: შეზღუდული წვდომის ბარიერის სისტემა (RABS) გამოსახულია სხვადასხვა გზით, მაგრამ ყველაზე დომინანტი მას ახარისხებს, როგორც შიგთავსს, რომელიც აკმაყოფილებს სამუშაო ადგილისა და პროდუქტის დაცვის წინაპირობებს წამლების შესაბამისობის წარმოებაში ადექვატური ასეპტიკური პროცესების მეშვეობით. აღინიშნა, რომ RABS ზღუდავს ოპერატორის ჩარევას, აკონტროლებს გარემოს HEPA- გაფილტრული ჰაერით და იცავს პროდუქტს.
კითხვა: შეადარეთ RABS და იზოლატორები ოპერაციული გარემოს თვალსაზრისით.
პასუხი: ორი სისტემის ყველაზე აშკარა განსხვავება ოპერაციულ საზღვრებში მდგომარეობს იზოლაციაში. Rabs ფუნქციონირებს ნაწილობრივ დახურული ღია გარემოდან, ხისტი კედლის შემწეობით, ხოლო ეს უკანასკნელი მუშაობს მთლიანად დახურულ გარემოში. RABS სისტემა გამოიყენება სტერილური წნევის შესანარჩუნებლად, როგორც დადებითი, ასევე უარყოფითი, მაგრამ გარკვეულწილად. თუმცა, როგორც ჩანს, იზოლატორები ხელს უწყობენ მხოლოდ დადებითი წნევის გამოყენებას.
კითხვა: RABS-ის კონტექსტში, რას ნიშნავს ტერმინი C-RABS?
პასუხი: C-RABS ნიშნავს დახურულ შეზღუდული აქსესუარების ბარიერულ სისტემებს. ეს RABS ინტეგრირებულია საკეტისა და სხვა მოწყობილობების უფრო რთულ დიზაინთან, რომელიც ზღუდავს წვდომას ან უფრო ეფექტურად აბრუნებს ჰაერს, ზრდის ბარიერში შეკავებას.
კითხვა: რა არის უარყოფითი წნევის ფუნქცია RABS სისტემებში?
პასუხი: ჰაერი, უფრო სწორად, უარყოფითი წნევა, RABS სისტემაში ასრულებს უფრო მოწინავე მოვალეობას, რაც ზრდის შეკავებას მრავალ დომენში, იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ჰაერი არ გაჟონავს სისტემიდან. ეს აძლიერებს დაცვას პროდუქტის გარშემო და იცავს გარე გარემოზე ზემოქმედებას.
Q: რა ფუნქციები უნდა ჰქონდეს RABS-ს, რომ შეესაბამებოდეს ISO 5 კლასის დოკუმენტის მოთხოვნებს?
პასუხი: RABS-მა უნდა დააპროექტოს სამუშაო ადგილები ისე, რომ შენარჩუნდეს ISO კლასი 5, ეს შეიძლება მოჰყვეს HEPA ფილტრების გამოყენებას ჰაერის მიწოდების სისტემებში. ასეთმა სისტემებმა ასევე უნდა უზრუნველყონ ჰაერის ადექვატური მიმოქცევა სუფთა ოთახის ტერიტორიაზე.
კითხვა: ერთეული დოზის თვალსაზრისით, რატომ და როგორ უწყობს ხელს RABS დიზაინი GMP-ს?
A: სუფთა ოთახის დანართი კონფიგურირებულია HEPA ფილტრებთან, სათანადო ჰაერის მიწოდების სისტემებთან და RABS-თან ერთად, რათა უზრუნველყოფილი იყოს GMB შესაბამისობის კრიტიკული პროცესები, ეს ჰაერი დაბრუნდება სუფთა ოთახის გარემოში RABS-მდე, რაც უზრუნველყოფს RABS ჰაერის მიწოდების GMP-ს.
კითხვა: რა არის RABS ბროშურის შინაარსი?
პასუხი: RABS ბროშურა ჩვეულებრივ მოიცავს ზოგიერთ ზოგად ინფორმაციას სისტემის თვითპროექტის შესახებ, მისი გამოყენების დამატებით ფუნქციებს, მათ შორის HEPA და ჰაერის მიწოდების სისტემების ჩათვლით, GPM-ის მიზნის აღწერას და მოთხოვნებს ასეპტიკურ დამუშავებასთან დაკავშირებით, როგორიცაა ISO კლასი 5. .
კითხვა: როგორ ფუნქციონირებს ჰაერის ცირკულაცია RABS სისტემებში?
პასუხი: RABS-ში ჰაერის რეცირკულაცია ხდება HEPA ფილტრების დახმარებით, რათა ზონა თავისუფალი იყოს ჰაერის დამაბინძურებლებისგან, რადგან ჰაერი მუდმივად მოძრაობს ზონაში. სისტემა საკმაოდ ბევრს ამუშავებს ჰაერს, მაგრამ უმეტეს შემთხვევაში, ამას აკეთებს H14 ფილტრების მეშვეობით, რათა HEPA გაფილტრული ჰაერი ისევ სუფთა ოთახის გარემოში გამოიტანოს.
Q: ნიშნავს თუ არა ეს, რომ RABS შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში შერწყმისთვის?
პასუხი: დიახ, RABS შეიძლება გამოყენებულ იქნას შერწყმისთვის. ისინი აკონტროლებენ და ინარჩუნებენ ასეპტიკურ პირობებს, რომლებიც საჭიროა კომბინირებული ფარმაცევტული პრეპარატების სტერილობისა და უსაფრთხოების შესანარჩუნებლად.
