Isolatore asettico per preparazioni NuAire (CAI) | Soluzioni per isolatori farmaceutici

La necessità di un ambiente sterile all'interno della preparazione dei farmaci in farmacia ospedaliera non può essere sopravvalutata in quanto è un requisito fondamentale per la sicurezza dei farmaci preparati. Questo articolo esaminerà le caratteristiche principali, le opportunità e i vantaggi del NuAire Compounding Aseptic Isolator (CAI), lo strumento più avanzato per garantire la fornitura di un ambiente con la minima contaminazione possibile per farmacisti e tecnici. Esamineremo sia gli aspetti tecnici che i principi operativi del CAI e il suo impatto sul flusso di lavoro e la misura in cui soddisfa i requisiti stabiliti dalle autorità competenti. Piuttosto, i lettori apprenderanno l'importanza di questo tipo di isolatore nella pratica farmaceutica attraverso la funzionalità e le applicazioni del modello avanzato.

Che cosa è un isolatore asettico per compounding?

Definizione di isolatori e loro applicazione nell'area di preparazione sterile

Gli isolatori sono definiti come unità o entità contenute che mantengono le condizioni sterili richieste e la protezione del manipolatore durante la preparazione di forme farmaceutiche. I sistemi HEPA sono integrati in queste stanze, che consentono all'aria nella stanza di essere priva di tutte le particelle che potrebbero contaminare l'area di lavoro. Le applicazioni più recenti degli isolatori nell'area della preparazione sterile sono quelle di impedire l'introduzione di patogeni e particelle nel prodotto e nel personale addetto alla preparazione. Inoltre, l'uso di isolatori aiuta anche a soddisfare alcune autorità di regolamentazione, come le linee guida USP <797> sulla preparazione sterile, in cui devono essere messe in atto le massime restrizioni nell'area di preparazione sterile. Gli isolatori impediscono che i processi di preparazione estemporanea siano influenzati da fattori esterni, ad esempio dalla qualità dell'aria ambiente, migliorando così la qualità delle preparazioni farmaceutiche.

Caratteristiche principali di un isolatore asettico di compounding (CAI)

1. Garanzia di sterilità: La pressione applicata all'interno della struttura CAI è soggetta a filtrazione dell'aria ad alta efficienza, che rimuove la polvere e i microrganismi sospesi nell'aria, rendendo questo ambiente privo di polvere estremamente critico per le procedure di preparazione.
2. Semplicità d'uso: Sono disponibili diversi CAI che consentono il monitoraggio diretto da parte dell'utente mediante l'interfaccia touch screen per una facile gestione dell'attrezzatura.
3. Sistemi di recupero severi: Esistono sistemi di allarme per caduta di pressione, guasto del filtro e altre condizioni di violazione della sterilità, compresi sistemi di allarme di controllo dell'ablazione attivati ​​dall'utente.
4. Porti di trasferimento dei materiali. Queste porte sono progettate per lo scarico asettico ma consentono il trasferimento dei materiali senza contaminazione all'isolatore.
5. Monitoraggio dei contaminanti. Una testa di immersione per CATS è l'attrezzatura più avanzata per le zone ad aria pulita per il monitoraggio delle particelle sospese nell'aria e della contaminazione biologica all'interno di un'area di lavoro, garantendo così che i requisiti siano sempre soddisfatti.
6. Design flessibile. Le differenze nelle dimensioni e nella configurazione sfruttano i requisiti del flusso di lavoro senza vincoli di spazio e con un'efficienza mirata.

Differenza tra unità CAI e Pharmagard

Il concetto generale di mantenimento della sterilità durante la preparazione di un prodotto è osservabile nel caso dell'uso di Compounding Aseptic Isolators (CAI) e nel caso di unità Pharmagard. Per quanto riguarda i CAI, contengono un sistema di flusso d'aria unidirezionale con filtrazione HEPA (banco pulito). Tuttavia, le unità Pharmagard sono comunemente chiamate cabine di sicurezza biologica, che proteggono una preparazione preparata dalla contaminazione e l'operatore dall'esposizione a materiale pericoloso. Inoltre, i CAI riguardanti i CAI sono più interessati alla sterilità dei prodotti medicinali. E le unità Pharmagard sono, in generale, più focalizzate sulla fornitura al personale di farmaci potenti. Per concludere quanto sopra, tuttavia, l'aggiunta di funzionalità extra distingue questi due tipi di apparecchiature in quanto le funzionalità di sicurezza aggiuntive servono a uno scopo particolare nella progettazione e nell'uso dell'apparecchiatura.

Qual è uno dei vantaggi dell'implementazione di un'unità di isolamento asettico per la preparazione dei preparati nel settore farmaceutico?

Vantaggi dell'utilizzo di un'area asettica controllata nella preparazione dei farmaci

1. Maggiore garanzia di sterilità: Gli inibitori della contaminazione batterica (CAI) creano un ambiente meno soggetto a contaminazione, proteggendo così la sterilità dei prodotti farmaceutici finiti.
2. Protezione più forte: Questi dispositivi proteggono sia il prodotto sia gli utilizzatori dall'esposizione a sostanze chimiche tossiche e materiali biologici infettivi.
3. Che fa risparmiare tempo: La progettazione favorisce il funzionamento dei processi, consentendo procedure di composizione molto rapide e senza alcun rischio.
4. Sistemi di convalida: Non vi è alcuna preoccupazione che i dispositivi di monitoraggio delle particelle o della qualità dell'aria non siano mai conformi alle efficaci procedure di convalida.
5. Versatilità: Le tipologie e le dimensioni possono essere progettate in base alle esigenze della farmacia, riempiendo così lo spazio disponibile e aumentandone l'efficienza.

Aderenza agli standard USP 797 e preparazione sterile

È altrettanto importante tenersi aggiornati sugli standard USP 797 in relazione alla qualità e alla sicurezza della preparazione sterile nelle farmacie. Le linee guida da seguire delineate dall'USP 797 sono essenziali quando si tratta di preparare preparati sterili a causa della loro enfasi sulla riduzione del rischio di contaminazione e sull'adeguatezza della progettazione della struttura e delle procedure operative. Garantire un'efficace aderenza ai principi comporta l'esecuzione di una formazione completa dei dipendenti, la fornitura di condizioni ambientali idonee come aria e umidità e l'esecuzione di una convalida e di un controllo di routine delle attrezzature utilizzate. Le modifiche nel processo di preparazione possono violare questi standard, tuttavia, con l'uso di isolatori asettici per la preparazione (CAI), le farmacie sono meglio installate in questi requisiti poiché queste unità sono pensate per fornire un ambiente di lavoro controllato, compresi gli aspetti di manipolazione sicura per migliorare la conformità USP 797.

Come gli isolatori mantengono la sterilità e migliorano la sicurezza dei pazienti

Gli isolatori migliorano la sterilità riducendo al minimo il contatto umano con materiali sterili tramite barriera, che controlla l'ambiente all'interno degli isolatori. Le particelle sospese nell'aria nell'area di lavoro sterile vengono mantenute libere da attacchi con l'incidenza dei filtri HEPA. Inoltre, gli isolatori sono dotati di strutture di monitoraggio ad alta tecnologia che continuano a misurare le condizioni ambientali e consentono risposte ogni volta che si verificano deviazioni dalla norma. Questo livello di controllo protegge l'integrità delle preparazioni composte, protegge i pazienti dalle infezioni e migliora la qualità del trattamento fornito ai pazienti grazie al ridotto rischio di infezione.

A cosa serve un isolatore asettico per compounding?

In che modo i metodi di filtrazione dell'aria Laminar Airflow e HEPA contribuiscono a controllare le condizioni sterili?

Un sistema di flusso d'aria laminare comprende filtri dell'aria e un mantello che scarica un flusso d'aria unidirezionale, se appropriato. Questo flusso d'aria diretto riduce la turbolenza e tiene a bada la contaminazione. I filtri HEPA sono stati, in più di un'occasione, letali per il livello di prestazioni che offrono, perché rimuovono il 99.97% dei contaminanti presenti nell'aria che altrimenti verrebbero rilasciati. I filtri supplementari Typehera sono a maglie, utili per trattenere spore di batteri e altri detriti per aiutare a mantenere l'aria pulita. In collaborazione, queste tecnologie forniscono un'atmosfera confortevole e pulita per la preparazione sicura di prodotti farmaceutici, in modo che i prodotti possano essere fabbricati secondo requisiti di sterilità ottimali.

Componenti di un isolatore asettico di compounding: glove box, pressione positiva e altro

Un'unità di preparazione sterile comprende principalmente un isolatore asettico di preparazione e vari componenti critici per mantenere un nucleo sterile. La glove box consente di maneggiare i materiali in un ambiente sterile senza l'uso delle mani e, pertanto, riduce il rischio di contaminazione. All'interno dell'isolatore, la fornitura di pressione positiva crea uno stato in cui la pressione all'interno dell'isolatore è maggiore di quella dell'ambiente circostante, impedendo ai contaminanti all'interno dell'isolatore di fuoriuscire. Altri componenti che possono essere presenti sono schermi anticontaminazione per dispositivi di illuminazione, sistemi di sorveglianza ambientale e funzioni di pulizia automatica per aiutare a mantenere la fornitura di sterilità del sistema. Tutti questi fattori sono essenziali per proteggere l'integrità e la sicurezza dei farmaci preparati.

Analisi della camera centrale e del sistema di accesso

La camera principale di qualsiasi isolatore asettico di compounding è l'area di lavoro per la preparazione sterile, protetta dall'aria HEPA. Il compartimento asettico differisce dal tutto in quanto è sterile e serve allo scopo di accertare sia i materiali che la configurazione, mantenendo la sterilità il più possibile. I meccanismi di passaggio sono aperture speciali realizzate per l'ingresso e l'uscita dei materiali nell'area della camera principale senza rompere il campo sterile. Tali sistemi solitamente contengono una combinazione di filtri HEPA e sistemi di porte interbloccate per prevenire la contaminazione incrociata durante la guerra. Queste caratteristiche sono fondamentali per preservare la qualità della procedura di compounding e garantire che i processi soddisfino tutti gli standard di sterilità richiesti.

Principi di base per la pianificazione dell'isolatore farmaceutico

Le impostazioni più importanti durante la pianificazione di un isolatore asettico per compounding

Durante la costruzione di un isolatore asettico per compounding, è necessario considerare molti aspetti per garantire che il lavoro successivo con l'isolatore sia pratico e soddisfi gli standard del settore. In primo luogo, il posizionamento dell'isolatore è fondamentale; si consiglia di installarlo in una camera bianca meno soggetta a contaminazione perché ha un flusso d'aria controllato e un basso traffico pedonale. In secondo luogo, anche la progettazione e le dimensioni appropriate degli isolatori per il dato processo di compounding sono fondamentali nella selezione dell'attrezzatura. In terzo luogo, è anche importante formare il personale in merito alle procedure asettiche per essere efficaci nei protocolli. Tuttavia, devono essere rispettati i programmi di manutenzione come quelli per i filtri HEPA e le procedure di pulizia. Ultimo ma non meno importante, qualsiasi progettazione funzionale e strutturale deve rientrare nell'ambito della normativa o dello standard prevalente. In questo caso, gli standard USP e FDA sono raccomandazioni mirate.

Requisiti per la conformità alla norma UPS 797 Compounding

Sono state stabilite diverse regole in merito alla conformità al capitolo 797 dell'USP per limitare la possibilità di compromettere la sterilità e la sicurezza delle preparazioni di preparazione. Innanzitutto, deve essere impostato un controllo ambientale iniziale per aiutare a ridurre le fonti di contaminazione incrociata. In secondo luogo, qualsiasi persona impegnata nella preparazione deve essere formata in pratiche asettiche e regolarmente valutata per competenza. In terzo luogo, i tecnici di farmacia devono utilizzare il livello appropriato di dispositivi di protezione individuale (DPI) per ridurre il livello di esposizione del paziente al rischio. In quarto luogo, i controlli ambientali includono il monitoraggio regolare dell'aria e delle superfici per valutare la contaminazione. Inoltre, devono essere eseguite disinfezioni e pulizie adeguate. Infine, devono essere registrati registri accurati e tempestivi di tutti i processi eseguiti, della formazione completata e della manutenzione eseguita per la tracciabilità e gli audit.

Manutenzione e cura degli isolatori

Pratiche di routine nella manutenzione sterile della postazione di lavoro ed efficienza del filtro HEPA

Quando si controlla l'effettiva sterilità e l'accumulo di biomassa sui filtri HEPA, è sempre necessario seguire determinati periodi relativi al programma di azioni. Inoltre, la valutazione di routine dei filtri HEPA è necessaria per il loro funzionamento efficace. Uno di tali controlli è l'osservazione sistematica per danni meccanici e test del flusso d'aria. Qualsiasi apparecchiatura di filtraggio deve essere sostituita secondo le specifiche del produttore del filtro o dopo un certo periodo di servizio, a seconda di quale evento si verifica per primo. Solo allora la disinfezione della superficie verrà eseguita a giorni alterni e la completa igienizzazione verrà eseguita ogni 3 mesi per eliminare il rischio di biofilm e altre sostanze o contaminanti. Tutte le istanze di manutenzione, test, assistenza e modifica come la sostituzione dei filtri e la pulizia dell'apparecchiatura sono anche importanti per garantire la conformità con i requisiti normativi di approvazione e monitoraggio.

Pulizia e decontaminazione degli isolatori asettici di compounding

Durante la pulizia e la decontaminazione degli isolatori asettici di compounding, le pratiche di pulizia e decontaminazione devono essere eseguite in ordine cronologico. In questo caso, innanzitutto, la sterilità delle superfici interne dell'isolatore deve essere stabilita utilizzando un disinfettante appropriato su un panno sterile e non intrecciato, comprese le pareti, il soffitto e l'attrezzatura dell'isolatore. Inoltre, la superficie di lavoro dell'isolatore deve essere pulita e decontaminata prima e dopo l'uso, nonché dopo qualsiasi attività di compounding eseguita all'interno di una glovebox.

Anche la zona del filtro HEPA deve essere protetta, poiché durante la procedura di pulizia potrebbe essere introdotto dello sporco. Dopo ogni ciclo deve essere tenuto un registro di pulizia che indichi la data esatta, i nomi delle persone coinvolte e i tipi di prodotti per la pulizia utilizzati ai fini dei registri di conformità. Il programma di pulizia deve essere in linea con le esigenze di frequenza di pulizia e la natura dei materiali gestiti all'interno dell'isolatore, in modo che venga sempre mantenuto il massimo livello possibile di pulizia e sterilità.

Monitoraggio e calibrazione dei manometri e di entrambi i parametri di regolazione della portata d'aria, misurazione e pressione relativa

L'osservazione e l'impostazione dei manometri e delle portate d'aria sono le procedure più importanti per mantenere le condizioni asettiche nell'area di compounding. I manometri devono essere regolarmente anellati in modo da vedere se i valori rimangono entro gli intervalli preimpostati e, in caso contrario, devono essere prese immediatamente misure correttive come la riregolazione o le modifiche. Inoltre, i livelli di cut-off per il flusso d'aria sono preferibilmente monitorati su base continuativa tramite sensori attivi che incrociano le soglie specifiche del flusso d'aria impostato. Gli strumenti e le apparecchiature contenenti componenti critici necessari per l'adesione devono essere swished in intervalli di calibrazione ischemica. Irrealistico e non trattato, questo, ad esempio, ostacolerebbe la gestione del rischio, tradendo la conformità agli standard strutturali USP 797 delle procedure di produzione.

Richiedi un preventivo per un isolatore asettico per compounding

Termini delle richieste di informazioni sull'isolatore della farmacia

Quando si richiede un isolatore per farmacia, è necessario seguire questi passaggi:

1. Identifica i tuoi requisiti: Descrivi le caratteristiche e le altre funzionalità che il tuo isolatore per farmacia deve possedere. Ciò include dimensioni, tipo di preparazione, funzionalità extra e altro ancora.
2. Contatta il fornitore: Per avviare la richiesta, utilizzare le informazioni di contatto fornite da un fornitore appropriato. Ciò può essere fatto tramite chiamate o e-mail.
3. Fornire le informazioni necessarie: Indica informazioni importanti come la tua struttura, la frequenza e il volume approssimativi di utilizzo e tutti i requisiti normativi essenziali.
4. Richiedi documentazione: Richiedi tutti i documenti pertinenti che spiegano quanto detto sul prodotto, compresi i dettagli del prodotto, le garanzie e i servizi correlati.
5. Ricevi e rivedi il preventivo: Dopo aver ricevuto il preventivo richiesto, esamina attentamente tutti gli elementi e i termini responsabili dei costi sostenuti. Ciò ti consentirà di determinare se rientra nei tuoi costi operativi.
6. Confermare l'ordine: Se ricevi ciò che ti aspetti, completa la transazione confermando il tuo ordine e ricevendo istruzioni su come effettuare il pagamento e la consegna.

Considerazioni che influenzano il costo di un isolatore asettico per la preparazione dei preparati

1. Specifiche e caratteristiche: Le caratteristiche specifiche dell'isolatore, come le dimensioni e la tecnologia dei materiali, ne determinano il prezzo.
2. Standard di conformità alla produzione: Alcuni costi aumenteranno a causa di requisiti normativi o di certificazione che impongono il rispetto di determinate regole.
3. Opzioni di personalizzazione: Sistemi o opzioni personalizzati, come le nuove tecnologie che consentono il controllo o la supervisione dell'uso dell'agente attivo, possono aumentare i costi.
4. Reputazione del venditore: Naturalmente, i fornitori con una comprovata esperienza nella fornitura di prodotti di qualità e consegne puntuali cercheranno pagamenti in eccesso più dei fornitori non qualificati.
5. Servizi di garanzia e supporto: Sebbene le estensioni di garanzia e altri tipi di supporto incidano sulla spesa iniziale, garantiscono misure complessive di riduzione dei costi futuri.
6. Fattori della domanda di mercato e della catena di fornitura: I prezzi cambiano costantemente, a causa delle variazioni della domanda del mercato e delle interruzioni della catena di fornitura.

Fonti di riferimento

Filtro dell'aria

United States Pharmacopeia

Asepsi

Domande frequenti (FAQ)

D: Cos'è un isolatore asettico per compounding (CAI) e in che cosa differisce da un isolatore asettico per compounding (CACI)?

A: Un isolatore asettico per la preparazione (CAI) è un tipo di isolatore per farmacia utilizzato per preparare farmaci sterili non pericolosi. Fornisce un ... completando la mania che lega questo condimento di cavolo prerequisiti accenti che trasmettono il trasporto di classe superiore indipendentemente mentre gli inibitori della classe dirigente portatile 'non di classe portatile spogliarellista per la preparazione di farmaci che fornisce un'atmosfera di lavoro chiusa no Al contrario / A differenza dell'uso del CACI per le complicazioni di sostanze nocive, il CAI è pensato per la preparazione di sostanze non pericolose.

D: Come funziona il sistema di flusso laminare in un NuAire CAI?

R: Il sistema a flusso laminare in un NuAire CAI è tale che solo l'aria che passa attraverso i filtri dell'aria HEPA all'interno della zona di lavoro è un flusso unidirezionale verso il basso, che è laminare. Come discusso in precedenza, lo scopo di limitare le ostruzioni nello spazio di lavoro è quello di facilitare la creazione di una camera bianca di classe 5, che facilita la preparazione di prodotti farmaceutici non pericolosi e riduce il rischio di contaminazione incrociata. Il sistema ha un'alimentazione e uno scarico dell'aria per consentire la pulizia dell'aria ambiente e facilitare la libera circolazione delle persone.

D: Come viene comunemente chiamata la barriera di accesso limitato in una CAI?

R: La barriera di accesso limitato fornita in una CAI è solitamente una caratteristica che divide l'area di lavoro sterile interna dall'ambiente esterno. Questa barriera si presenta in varie forme, ma la più comune è l'isolatore "unidirezionale", che consente ai farmacisti di preparare in sicurezza il materiale all'interno dell'isolatore senza interrompere l'ambiente di aria pulita. Riduce il rischio di contaminazione durante la preparazione di farmaci sterili a basso rischio e di ambienti architettonicamente controllati.

D: In che modo NuAire CAI garantisce la conformità agli standard ISO 14644-1?

R: Tutti i CAI NUAIRE sono costruiti per essere conformi alla norma ISO 0-14644, in quanto è prevista un'area di lavoro ISO Classe 1 per la preparazione. L'uso sinergico della filtrazione HEPA, del flusso d'aria laminare e delle caratteristiche di progettazione a pressione positiva dell'isolatore aiutano a migliorare la qualità dell'aria e a ridurre al minimo la contaminazione da particelle. Vale la pena notare che ci sono qualifiche e condizioni appropriate per investire in un CAI di alta qualità che servirà allo scopo della preparazione asettica dei farmaci.

D: Quali sono i vantaggi dell'impiego di un CAI con una camera di interscambio nella pratica farmaceutica?

R: Il CAI con una camera di interscambio è vantaggioso per la preparazione in farmacia in molti modi. L'interscambio consente di portare i materiali dentro e fuori dall'area di lavoro principale pur rimanendo all'interno dell'area sterile. Questa caratteristica aiuta a mantenere l'ambiente ISO Classe 5 nell'isolatore, a ridurre al minimo il rischio di contaminazione e a migliorare il flusso di lavoro durante la preparazione di farmaci non pericolosi.

D: Quale ruolo svolgono i guanti e le maniche in un sistema NuAire CAI per quanto riguarda la tecnica asettica?

R: I guanti e le maniche in un NuAire CAI sono tra gli elementi che creano il sistema di barriera ad accesso limitato. Consentono inoltre ai farmacisti di manipolare gli articoli all'interno dell'isolatore senza rompere l'ambiente sterile. Questi componenti aiutano a contenere la contaminazione dalle mani e dalle braccia degli operatori, aiutando quindi a eseguire tecniche asettiche appropriate durante la preparazione di farmaci sterili e non pericolosi. Il guanto e la manica che coprono le sporgenze della manica devono essere intrecciati regolarmente attorno al braccio e tagliati se i rifiuti raggiungono la base per proteggere l'integrità dell'isolatore di contenimento.

D: Quali tipi di cerniere vengono utilizzate nei CAI NuAire e qual è il loro ruolo?

R: Di norma, i CAI NuAire includono porte per camere bianche e cerniere per pannelli di alta qualità nei loro assemblaggi. Queste cerniere sono particolarmente importanti in quanto devono fornire accesso per la pulizia senza compromettere l'integrità della tenuta dell'isolatore. La configurazione di queste cerniere riduce al minimo il rischio di formazione di particolato durante il funzionamento del dispositivo, garantendo quindi un funzionamento più fluido, contribuendo a soddisfare la conformità totale del sistema CAI per la preparazione di farmaci sterili e non pericolosi.