የኑአይር ማጠናከሪያ አሴፕቲክ ኢሶሌተር (CAI) | የፋርማሲ ገለልተኛ መፍትሄዎች

በሆስፒታል ፋርማሲ ውህድ ውስጥ የጸዳ አካባቢ አስፈላጊነት ለተዋሃዱ መድሃኒቶች ደህንነት ወሳኝ መስፈርት ስለሆነ ሊጋነን አይችልም። ይህ ጽሑፍ የNuAire Componding Aseptic Isolator (CAI) ቁልፍ ባህሪያትን, እድሎችን እና ጥቅሞችን ይመረምራል - ለፋርማሲስቶች እና ቴክኒሻኖች በተቻለ መጠን ዝቅተኛ ብክለት ያለበትን አካባቢ አቅርቦትን ለማረጋገጥ በጣም የላቀ መሳሪያ. ሁለቱንም የ CAI ቴክኒካዊ ገጽታዎች እና የአሠራር መርሆዎች እና በስራ ሂደት ላይ ያለውን ተጽእኖ እና በሚመለከታቸው ባለስልጣናት የተቀመጡትን መስፈርቶች ምን ያህል እንደሚያሟላ እንመረምራለን. ይልቁንስ አንባቢዎች የዚህ ዓይነቱ ማግለል አስፈላጊነት በፋርማሲ ልምምድ ውስጥ ባለው የላቀ ሞዴል ተግባራዊነት እና አተገባበር ይማራሉ ።

የተዋሃደ አሴፕቲክ ኢሶሌተር ምንድን ነው?

የ Isolators ፍቺ እና አተገባበር በንጽሕና ድብልቅ አካባቢ

ገለልተኞች የመድኃኒት መጠን ቅጾችን በሚዘጋጁበት ጊዜ የሚፈለጉትን የንጽሕና ሁኔታዎችን የሚጠብቁ እና የማኒፑሌተሩን የሚጠብቁ ክፍሎች ወይም አካላት ተብለው ይገለጻሉ። የ HEPA ስርዓቶች የተገነቡት በእነዚህ ክፍሎች ውስጥ ነው, ይህም በክፍሉ ውስጥ ያለው አየር የስራ ቦታን ሊበክሉ ከሚችሉ ሁሉም ብናኞች ነፃ እንዲሆን ያስችለዋል. በጸዳ ውህድ አካባቢ ውስጥ በጣም የቅርብ ጊዜ የገለልተኞች አፕሊኬሽኖች በሽታ አምጪ ተህዋሲያን እና ቅንጣቶችን ወደ ምርቱ እንዲሁም ወደ ውህደት ሰራተኞች እንዳይገቡ መከላከል ነው። በተጨማሪም የገለልተኞች አጠቃቀም ለአንዳንድ የቁጥጥር ባለስልጣኖች እንደ USP <797> የጸዳ ውህድነት መመሪያዎችን የመሳሰሉ ከፍተኛ ገደቦች በንፁህ ድብልቅ አካባቢ ላይ መደረግ አለባቸው. ገለልተኞች የውጫዊ ውህደት ሂደቶችን በውጫዊ ሁኔታዎች ለምሳሌ በከባቢ አየር ጥራት እንዳይነኩ ይከላከላሉ ፣ ስለሆነም የመድኃኒት ዝግጅቶችን ጥራት ያሻሽላል።

የተዋሃደ አሴፕቲክ ማግለል (CAI) ቁልፍ ባህሪዎች

1. የመፀነስ ማረጋገጫ; በ CAI ፋሲሊቲ ውስጥ የሚተገበረው ግፊት ከፍተኛ ብቃት ያለው የአየር ማጣሪያ ይደረግበታል, ይህም የአየር ብናኝ እና ረቂቅ ህዋሳትን ያስወግዳል, በዚህም ከአቧራ ነጻ የሆነ አከባቢን ለማጣመር ሂደቶች በጣም ወሳኝ ነው.
2. የአጠቃቀም ሁኔታ ለመሳሪያዎቹ ቀላል ማሽነሪዎች የንክኪ ስክሪን በመጠቀም በተጠቃሚው ቀጥተኛ ክትትልን የሚፈቅዱ ብዙ CAIs አሉ።
3. ከባድ የመልሶ ማግኛ ስርዓቶች; የግፊት መውረድ፣ የማጣሪያ ብልሽት እና ሌሎች የጸዳ ጥሰት ሁኔታዎች የማንቂያ ደወል ስርዓቶች አሉ፣ በተጠቃሚ የተጀመረው የማስወገጃ ተቆጣጣሪ ማንቂያ ስርዓቶችን ጨምሮ።
4. የቁሳቁስ ማስተላለፊያ ወደቦች. እነዚህ ወደቦች ለአሴፕቲክ ጩኸት የተነደፉ ናቸው ነገር ግን ቁሳቁሶቹን ያለ ብክለት ወደ ገለልተኛው እንዲተላለፉ ይፈቅዳሉ።
5. የብክለት ክትትል. የዳይፐር ጭንቅላት ለCATS የአየር ወለድ ቅንጣቶችን እና በስራ ቦታ ውስጥ ያሉ ባዮሎጂያዊ ብክለትን ለመቆጣጠር በጣም የላቀ የንፁህ አየር ዞን መሳሪያ ነው ፣ ስለሆነም መስፈርቶች ሁል ጊዜ መሟላታቸውን ያረጋግጣል።
6. ተለዋዋጭ ንድፍ. የልኬቶች እና የውቅረት ልዩነቶች የስራ ፍሰት መስፈርቶችን ያለቦታ ገደቦች እና በዓላማ ላይ የተመሰረተ ቅልጥፍናን ይጠቀማሉ።

በ CAI እና Pharmagard ክፍሎች መካከል ያለው ልዩነት

ምርትን በሚዋሃዱበት ጊዜ ፅንስን የመጠበቅ ሰፋ ያለ ጽንሰ-ሀሳብ በኮምፖንዲንግ Aseptic Isolators (CAI) አጠቃቀም እና በፋርማጋርድ ክፍሎች ውስጥ ይስተዋላል። እስከ CAIs ድረስ, ከ HEPA ማጣሪያ (ንጹህ አግዳሚ ወንበር) ጋር አንድ አቅጣጫዊ የአየር ፍሰት ስርዓት ይይዛሉ. ነገር ግን፣ የፋርማጋርድ ክፍሎች በተለምዶ የባዮ-ደህንነት ካቢኔዎች ተብለው ይጠራሉ፣ ይህም የተቀናጀ ዝግጅትን ከብክለት እና ኦፕሬተሩን ለአደገኛ ነገሮች ከመጋለጥ የሚከላከለው ነው። በተጨማሪም፣ CAIsን የሚመለከቱት የመድኃኒት ምርቶች ንፁህነት ላይ የበለጠ ያሳስባቸዋል። እና የፋርማጋርድ ክፍሎች በአጠቃላይ ለሰራተኞች ኃይለኛ መድሃኒቶችን በማቅረብ ላይ ያተኮሩ ናቸው. ከላይ ያለውን ለመደምደም, ነገር ግን ተጨማሪ ባህሪያትን መጨመር እነዚህን ሁለት አይነት መሳሪያዎች ይለያሉ, ይህም ተጨማሪ የደህንነት ባህሪያት በመሳሪያው ዲዛይን እና አጠቃቀም ላይ የተለየ ዓላማ አላቸው.

በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ የተዋሃደ አሴፕቲክ ማግለል ክፍልን መተግበር ከሚያስገኛቸው ጥቅሞች አንዱ ምንድን ነው?

በፋርማሲ ውህድ ውስጥ ቁጥጥር የሚደረግበት አሴፕቲክ ቦታን የመጠቀም ጥቅሞች

1. ከፍተኛ የመፀነስ ዋስትና; CAIs ከብክለት ያነሰ የተጋለጠ አካባቢን ይፈጥራል, በዚህም የተጠናቀቁ መድሃኒቶችን ማምከን ይከላከላል.
2. የበለጠ ጠንካራ ጥበቃ; እነዚህ መሳሪያዎች ምርቱንም ሆነ ተጠቃሚዎችን ከመርዝ ኬሚካሎች እና ተላላፊ ባዮሎጂካል ቁሶች ይከላከላሉ.
3. ጊዜ ቆጣቢ ዲዛይኑ የሂደቱን አሠራር ያበረታታል, ይህም ምንም አይነት አደጋ ሳይኖር ለማዋሃድ በጣም ፈጣን ሂደቶችን ይፈቅዳል.
4. የማረጋገጫ ስርዓቶች ቅንጣቶች ወይም የአየር ጥራት ተቆጣጣሪዎች ውጤታማ የማረጋገጫ ሂደቶችን ከማክበር ውጭ ይሄዳሉ የሚል ስጋት የለም።
5. ንፅፅር- ዓይነቶች እና ልኬቶች በፋርማሲው መስፈርቶች መሰረት ሊዘጋጁ ይችላሉ, ስለዚህ የተሰጠውን ክፍል መሙላት እና ቅልጥፍናን ይጨምራሉ.

የ USP 797 ደረጃዎችን እና የጸዳ ውህደትን ማክበር

በፋርማሲዎች ውስጥ የንፁህ ውህደትን ጥራት እና ደህንነትን በተመለከተ ከ USP 797 ደረጃዎች ጋር መተዋወቅ አስፈላጊ ነው. በዩኤስፒ 797 የተዘረዘሩት መመሪያዎች የብክለት አደጋን በመቀነስ እና የተቋሙን ዲዛይን እና የአሠራር ሂደቶች በቂነት ላይ በማተኮር የጸዳ ዝግጅቶችን ለማጣመር አስፈላጊ ናቸው ። ውጤታማ መርሆዎችን መከተል የሰራተኞችን አጠቃላይ ስልጠና ማካሄድ ፣ እንደ አየር እና እርጥበት ያሉ ተስማሚ የክፍል ሁኔታዎችን መስጠት እና ጥቅም ላይ የዋሉ መሳሪያዎችን መደበኛ ማረጋገጫ እና ቁጥጥር ማድረግን ይጠይቃል ። በዝግጅቱ ሂደት ውስጥ የሚደረጉ ለውጦች እነዚህን መመዘኛዎች ሊጥሱ ይችላሉ፣ነገር ግን ኮምፓውንዲንግ አሴፕቲክ ኢሶላተሮች (CAI) በመጠቀም፣ ፋርማሲዎች በእነዚህ መስፈርቶች ውስጥ በተሻለ ሁኔታ የተጫኑ ናቸው ምክንያቱም እነዚህ ክፍሎች uspን ለማሻሻል ደህንነቱ የተጠበቀ አያያዝን ጨምሮ ቁጥጥር የሚደረግበት የሥራ አካባቢን ለማቅረብ የታሰቡ ናቸው። 797 ተገዢነት.

ገለልተኞች መውለድን እንዴት እንደሚጠብቁ እና የታካሚዎችን ደህንነት እንደሚያሳድጉ

ገለልተኞች በገለልተኛ አካላት ውስጥ ያለውን አካባቢ የሚቆጣጠረው የሰው ልጅ ከንፁህ ቁሶች ጋር ያለውን ግንኙነት በመቀነስ መውለድን ያሻሽላል። ከአየር ወለድ ብናኞች ከ HEPA ማጣሪያዎች ጋር በንፁህ የሥራ ቦታ ላይ ከጥቃት ነፃ ሆነው ይቀመጣሉ። በተጨማሪም፣ ገለልተኞች የአካባቢ ሁኔታዎችን መለካት የሚቀጥሉ እና ከመደበኛው ልዩነቶች በሚኖሩበት ጊዜ ምላሾችን የሚያነቃቁ ከፍተኛ የቴክኖሎጂ መከታተያ መሳሪያዎች አሏቸው። ይህ የቁጥጥር ደረጃ የተዋሃዱ ዝግጅቶችን ትክክለኛነት ይከላከላል, ታካሚዎችን ከኢንፌክሽን ይከላከላል እና ለታካሚዎች የሚሰጠውን የሕክምና ጥራት ይጨምራል, ምክንያቱም በበሽታው የመጠቃት ዕድል ይቀንሳል.

ኮምፖንዲንግ አሴፕቲክ ኢሶሌተር ምን ያደርጋል?

የላሚናር አየር ፍሰት እና የ HEPA አየር ማጣሪያ ዘዴዎች የጸዳ ሁኔታዎችን ለመቆጣጠር እንዴት ይረዳሉ?

የላሚናር የአየር ፍሰት ስርዓት የአየር ማጣሪያዎችን እና እንደአግባቡ አንድ አቅጣጫ ያልሆነ የአየር ፍሰት የሚለቀቅ ማንትል ያካትታል። ይህ የሚመራው የአየር ፍሰት ብጥብጥ ይቀንሳል እና ብክለትን ይከላከላል። HEPA ማጣሪያዎች 99.97% የአየር ወለድ ብክሎችን ስለሚያስወግዱ በሚሰጡት የአፈጻጸም ደረጃ ከአንድ ጊዜ በላይ ገዳይ ሆነዋል። ተጨማሪ የTypehera ማጣሪያዎች ጥልፍልፍ፣ የአየር ንፅህናን ለመጠበቅ የሚረዱ የባክቴሪያ ስፖሮችን እና ሌሎች ፍርስራሾችን ለማቆየት ይጠቅማሉ። በመተባበር እነዚህ ቴክኖሎጂዎች ለፋርማሲዩቲካል ውህደቶች ምቹ እና ንፁህ ከባቢ አየርን ይሰጣሉ ስለዚህም ምርቶቹ በጥሩ የመራባት መስፈርቶች መሰረት እንዲመረቱ።

የተዋሃደ Aseptic Isolator አካላት፡ ጓንት ቦክስ፣ አወንታዊ ግፊት እና ሌሎችም።

የጸዳ ውህድ ክፍል በዋነኛነት የጸዳ አስኳል ለመጠበቅ ውህድ አሴፕቲክ ማግለል እና የተለያዩ ወሳኝ ክፍሎችን ያካትታል። የእጅ ጓንት ሳጥኑ እጆችን ሳይጠቀሙ ቁሳቁሶች በንፁህ አከባቢ ውስጥ እንዲያዙ ያስችላቸዋል, ስለዚህም, የብክለት አደጋን ይቀንሳል. በገለልተኛ ክፍል ውስጥ፣ ለአዎንታዊ ግፊት መሰጠቱ በገለልተኛ ውስጥ ያለው ግፊት ከአካባቢው አካባቢ የበለጠ የሚጨምርበት ሁኔታን ይፈጥራል፣ ይህም በገለልተኛ ውስጥ ያሉ ብከላዎች እንዳያመልጡ ይከላከላል። ሊገኙ የሚችሉ ሌሎች አካላት የስርዓቱን የፅንስ አቅርቦትን ለመጠበቅ የሚረዱ የመብራት መሳሪያዎች የብክለት ጋሻዎች፣ የአካባቢ ጥበቃ ስርዓቶች እና አውቶማቲክ የጽዳት ባህሪያት ናቸው። እነዚህ ሁሉ ምክንያቶች የተዋሃዱ መድሃኒቶችን ትክክለኛነት እና ደህንነት ለመጠበቅ አስፈላጊ ናቸው.

የማዕከላዊ ቻምበር እና የመዳረሻ ስርዓትን በመተንተን

የማንኛውም ውህድ አሴፕቲክ ማግለል ዋና ክፍል በ HEPA አየር የተጠበቀው ለጸዳ ዝግጅት የሚሠራበት ቦታ ነው። አሴፕቲክ ክፍል ከጠቅላላው የሚለየው ንፁህ ስለሆነ እና ሁለቱንም ቁሳቁሶች እና ማዋቀርን ለማረጋገጥ እና በተቻለ መጠን ፅንስን በመጠበቅ ዓላማውን ያገለግላል። የማለፊያ ዘዴዎች የንጽሕና መስኩን ሳይሰብሩ ወደ ዋናው ክፍል ውስጥ ለሚገቡ ቁሳቁሶች መግቢያ እና መውጫ ልዩ ክፍተቶች ናቸው. እንደነዚህ ያሉት ስርዓቶች በጦርነት ጊዜ መበከልን ለመከላከል የ HEPA ማጣሪያዎችን እና የተጠላለፉ የበር ስርዓቶችን ጥምረት ይይዛሉ። እነዚህ ባህሪያት የማዋሃድ ሂደቱን ጥራት ለመጠበቅ እና ሂደቶቹ ሁሉንም አስፈላጊ የፅንስ መመዘኛዎችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ወሳኝ ናቸው።

ፋርማሲ ማግለል ሲያቅዱ መሰረታዊ መርሆዎች

የኮምፕዩዲንግ Aseptic Isolator ሲያቅዱ በጣም አስፈላጊዎቹ መቼቶች

የተዋሃደ aseptic isolator በሚገነቡበት ጊዜ ከገለልተኛ ጋር ተጨማሪ ስራ ተግባራዊ እንዲሆን እና የኢንዱስትሪውን መመዘኛዎች የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ ብዙ ገፅታዎች ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው። በመጀመሪያ, ገለልተኛ አቀማመጥ አስፈላጊ ነው; ማግለያው የአየር ፍሰትን እና ዝቅተኛ የእግር ትራፊክን ስለሚቆጣጠር ለብክለት በማይጋለጥ ንጹህ ክፍል ውስጥ እንዲተከል ይመከራል። ሁለተኛ፣ ለተሰጠው የውህደት ሂደት የገለልተኞች አግባብ ያለው ዲዛይን እና መጠን መሳሪያውን ለመምረጥ ወሳኝ ናቸው። ሦስተኛ፣ በፕሮቶኮሎቹ ውስጥ ውጤታማ እንዲሆኑ የአሴፕቲክ ሂደቶችን በተመለከተ ሰራተኞቻቸውን ማሰልጠን አስፈላጊ ነው። ቢሆንም፣ እንደ HEPA ማጣሪያዎች እና የጽዳት ሂደቶች ያሉ የጥገና መርሃ ግብሮች መከበር አለባቸው። በመጨረሻ ግን ቢያንስ፣ ማንኛውም ተግባራዊ እና መዋቅራዊ ንድፍ በተስፋፋው ደንብ ወይም ደረጃ ውስጥ መሆን አለበት። በዚህ ጉዳይ ላይ የዩኤስፒ እና የኤፍዲኤ ደረጃዎች የታለሙ ምክሮች ናቸው።

ለ UPS 797 ውህድ ተገዢነት መስፈርቶች

የዩኤስፒ ምእራፍ 797 ማክበርን በተመለከተ የተለያዩ ህጎች ተዘጋጅተዋል የመዋሃድ ዝግጅቶችን መውለድ እና ደህንነትን የመጉዳት እድልን ለመገደብ። በመጀመሪያ ደረጃ የብክለት ምንጮችን ለመቀነስ የሚረዳ የመጀመሪያ የአካባቢ ቁጥጥር መዘጋጀት አለበት. ሁለተኛ፡ ማንኛውም ሰው በማዋሃድ ስራ ላይ የተሰማራ ሰው በአሴፕቲክ ልምምድ የሰለጠነ እና ለብቃቱ በየጊዜው መገምገም አለበት። በሶስተኛ ደረጃ የፋርማሲ ቴክኒሻኖች የታካሚውን ለአደጋ ተጋላጭነት ደረጃ ለመቀነስ ተገቢውን የግል መከላከያ መሳሪያዎችን (PPE) መጠቀም አለባቸው። አራተኛ፣ የአካባቢ ቁጥጥሮች ብክለትን ለመገምገም የአየር እና የንጣፎችን መደበኛ ክትትል ያካትታሉ። በተጨማሪም, ትክክለኛ ፀረ-ተባይ እና ማጽጃዎች መደረግ አለባቸው. በመጨረሻም ፣ የተከናወኑ ፣ የተከናወኑ ስልጠናዎች እና የተከናወኑ ሂደቶች ትክክለኛ እና ወቅታዊ መዛግብት ለክትትልና ለኦዲት መመዝገብ አለባቸው።

ገለልተኛ ጥገና እና እንክብካቤ

የስራ ጣቢያን ከንፁህ ጥገና እና የHEPA ማጣሪያ ቅልጥፍናን በተመለከተ መደበኛ ልምምዶች

በ HEPA ማጣሪያዎች ላይ ውጤታማ የመውለድ እና የባዮማስ ክምችት ሲቆጣጠሩ ሁልጊዜ ከድርጊት መርሃ ግብር አንጻር የተወሰኑ ወቅቶችን መከተል አስፈላጊ ነው. እንዲሁም የHEPA ማጣሪያዎችን መደበኛ ግምገማ ውጤታማ ሥራቸውን ለማከናወን አስፈላጊ ነው። ከእንደዚህ አይነት ቼክ አንዱ ለሜካኒካዊ ጉዳት እና የአየር ፍሰት ሙከራዎች ስልታዊ ምልከታ ነው። ማንኛቸውም የማጣሪያ መሳሪያዎች በማጣሪያው አምራች መስፈርቶች ወይም ከተወሰነ ጊዜ በኋላ በአገልግሎት ላይ ከቆዩ በኋላ መለወጥ አለባቸው, የትኛውም መጀመሪያ ይደርሳል. ከዚያ በኋላ ብቻ በየሁለት ቀን የገጽታ ብክለት ይከናወናል፣ እና በየ 3 ወሩ የተሟላ የንፅህና አጠባበቅ የሚከናወነው ባዮፊልም እና ሌሎች ቁስ አካላትን ወይም ብክለትን ለማስወገድ ነው። እንደ ማጣሪያዎች መተካት እና መሳሪያዎችን ማጽዳት ያሉ ሁሉም የጥገና፣ የፈተና፣ የአገልግሎት እና የማሻሻያ ሁኔታዎች የማጽደቅ እና የቁጥጥር መስፈርቶችን መከበራቸውን ለማረጋገጥ አስፈላጊ ናቸው።

የስብስብ አሴፕቲክ ኢሶለተሮችን ማጽዳት እና ማጽዳት

ውህድ አሴፕቲክ ገለልተኝነቶችን በማጽዳት እና በመበከል፣ የማጽዳት እና የማጽዳት ተግባራት በጊዜ ቅደም ተከተል መከናወን አለባቸው። በዚህ ሁኔታ ፣ በመጀመሪያ ፣ የገለልተኛውን ግድግዳዎች ፣ ጣሪያዎች እና መሳሪያዎችን ጨምሮ በንፁህ ፣ በሽመና ያልሆነ ጨርቅ ላይ ተገቢውን ፀረ-ተባይ በመጠቀም የንፅፅር ውስጣዊ ገጽታዎች መመስረት አለባቸው ። በተጨማሪም የገለልተኛውን የሥራ ቦታ ከመጠቀምዎ በፊት እና በኋላ እንዲሁም በጓንት ሣጥን ውስጥ ከተከናወኑ ማናቸውም የተዋሃዱ እንቅስቃሴዎች በኋላ ማጽዳት እና መበከል አለባቸው።

በጽዳት ሂደቱ ውስጥ ቆሻሻ ሊገባ ስለሚችል የ HEPA ማጣሪያ ዞንም የተጠበቀ መሆን አለበት. ከእያንዳንዱ ዑደት በኋላ ትክክለኛውን ቀን ፣ የተሳተፉ ሰዎችን ስም እና የጽዳት ምርቶችን ለማክበር መዝገቦች ጥቅም ላይ የሚውሉ የጽዳት ምዝግብ ማስታወሻዎች መቀመጥ አለባቸው ። የንጽህና መርሃ ግብሩ ከፍተኛው የንጽህና እና የመውለድ ደረጃ ሁልጊዜ እንዲጠበቅ በንጽህና ድግግሞሽ ፍላጎቶች እና በገለልተኛ ውስጥ ከሚያዙት ቁሳቁሶች ተፈጥሮ ጋር የተጣጣመ መሆን አለበት።

የግፊት መለኪያዎችን እና ሁለቱንም የአየር ፍሰት መጠን ማስተካከያ፣ መለካት እና የጌጅ ግፊት መለኪያዎችን መከታተል እና ማስተካከል

የግፊት መለኪያዎችን እና የአየር ፍሰት መጠንን መከታተል እና ማቀናበር በተዋሃደ አካባቢ ውስጥ ያለውን የአሴፕቲክ ሁኔታዎችን ለመጠበቅ በጣም አስፈላጊ ሂደቶች ናቸው። የግፊት መለኪያዎች በመደበኛነት መደወል አለባቸው ስለዚህ እሴቶቹ በተቀመጡት ገደቦች ውስጥ ቢቀሩ እና ካልሆነ ፣ እንደ ማስተካከያ ወይም ለውጦች ያሉ የማስተካከያ እርምጃዎች ወዲያውኑ መወሰድ አለባቸው። በተጨማሪም የአየር ፍሰት የተወሰኑ ገደቦችን በሚያስቀምጡ ንቁ ዳሳሾች አማካይነት ለአየር ፍሰት መቆራረጥ ደረጃዎች በተከታታይ ቁጥጥር ቢደረግ ይመረጣል። ለመገጣጠም አስፈላጊ የሆኑ ወሳኝ አካላትን ያካተቱ መሳሪያዎች እና መሳሪያዎች በ ischemic calibration ክፍተቶች ውስጥ መታጠብ አለባቸው። ከእውነታው የራቀ እና ያልታከመ ፣ ይህ ለምሳሌ ፣ የአደጋ አያያዝን ያደናቅፋል ፣ ይህም የአምራች ሂደቶችን USP 797 መዋቅራዊ ደረጃዎችን ያሳያል።

በተቀነባበረ አሴፕቲክ ማግለል ላይ ለጥቅስዎ ይጠይቁ

የመድኃኒት ቤት ገለልተኛ መጠይቆች ውሎች

የፋርማሲ ማግለል ሲጠይቁ እነዚህ እርምጃዎች መወሰድ አለባቸው:

1. መስፈርቶችዎን ይለዩ፡ የእርስዎን ፋርማሲ ማግለል ለመያዝ የሚያስፈልጉዎትን ባህሪያት እና ሌሎች ባህሪያትን ይግለጹ። ይህ ልኬቶች፣ የውህደት አይነት፣ ተጨማሪ ተግባራት እና ሌሎችንም ያካትታል።
2. አቅራቢን ያግኙ፡ ጥያቄውን ለመጀመር፣ በትክክለኛው አቅራቢ የቀረበውን የእውቂያ መረጃ ይጠቀሙ። ይህ በጥሪዎች ወይም በኢሜል ሊከናወን ይችላል.
3. አስፈላጊ መረጃ ያቅርቡ፡ እንደ መገልገያዎ፣ ግምታዊ የአጠቃቀም ድግግሞሽ እና መጠን እና ማናቸውንም አስፈላጊ የቁጥጥር መስፈርቶች ያሉ አስፈላጊ መረጃዎችን ይግለጹ።
4. ሰነድ ጠይቅ፡- የምርት ዝርዝሮችን፣ ዋስትናዎችን እና ተዛማጅ አገልግሎቶችን ጨምሮ ስለ ምርቱ የተነገረውን የሚያብራሩ ሁሉንም ተዛማጅ ሰነዶች ይጠይቁ።
5. ጥቅስ ይቀበሉ እና ይገምግሙ፡- የጠየቁትን ዋጋ ካገኙ በኋላ ለተከሰቱ ወጪዎች ተጠያቂ የሆኑትን ሁሉንም እቃዎች እና ውሎች በጥንቃቄ ይከልሱ። ይህ በእርስዎ የሥራ ማስኬጃ ወጪዎች ውስጥ መውደቅ አለመሆኑን ለመወሰን ያስችልዎታል።
6. ትዕዛዝ አረጋግጥ፡ የሚጠብቁትን ከተቀበሉ፣ ትዕዛዝዎን በማረጋገጥ እና ክፍያን እና አቅርቦትን እንዴት ማከናወን እንደሚችሉ በማስተማር ግብይቱን ያጠናቅቁ።

የማዋሃድ አሴፕቲክ ኢሶሌተር ወጪን የሚነኩ አስተያየቶች

1. ዝርዝር መግለጫዎች እና ባህሪዎች እንደ መጠኑ እና የቁሳቁስ ቴክኖሎጂው ያሉ የገለልተኛ መለያዎች ዋጋውን ይወስናሉ።
2. የማምረት ተገዢነት መስፈርቶች፡- አንዳንድ ደንቦችን ማክበር በሚያስፈልጋቸው የቁጥጥር ወይም የምስክር ወረቀት መስፈርቶች ምክንያት አንዳንድ ወጪዎች ይጨምራሉ።
3. የማበጅ አማራጮች: እንደ አዲስ ቴክኖሎጂዎች ያሉ ብጁ ስርዓቶች ወይም አማራጮች የነቃ ወኪል አጠቃቀምን ለመቆጣጠር ወይም ለመከታተል የሚያስችሉ ወጪዎችን ከፍ ሊያደርጉ ይችላሉ።
4. የአቅራቢ ስም፡- በተፈጥሮ፣ በጥራት የሚቀርቡ ምርቶች እና በወቅቱ የማድረስ ታሪክ ያላቸው ሻጮች ክህሎት ከሌላቸው ሻጮች የበለጠ ትርፍ ክፍያ ይፈልጋሉ።
5. የዋስትና እና የድጋፍ አገልግሎቶች፡- ምንም እንኳን የተራዘመ ዋስትናዎች እና ሌሎች የዋስትና ድጋፎች በመነሻ ወጪዎች ላይ ተጽእኖ ቢኖራቸውም, ለወደፊቱ አጠቃላይ ወጪን የሚቀንሱ እርምጃዎችን ዋስትና ይሰጣሉ.
6. የገበያ ፍላጎት እና አቅርቦት ሰንሰለት ምክንያቶች፡- የዋጋ አወጣጥ በየጊዜው ይለዋወጣል፣ ይህም በገበያ ፍላጎት ለውጥ እና በአቅርቦት ሰንሰለት መቋረጥ ምክንያት ነው።

የማጣቀሻ ምንጮች

አየር ማጣሪያ

ዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia

አሴፕሲስ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (ተየጥ)

ጥ፡ የተዋሃደ Aseptic Isolator (CAI) ምንድን ነው እና ከውህድ አሴፕቲክ ኮንቴይመንት ኢሶሌተር (CACI) እንዴት ይለያል?

መ፡- ኮምፖውንዲንግ አሴፕቲክ ኢሶሌተር (CAI) አደገኛ ያልሆኑ ንፁህ መድኃኒቶችን ለማዋሃድ የሚያገለግል የፋርማሲ ማግለል አይነት ነው። ይህ የጎመን ማጣፈጫ ማያያዣውን መሙላት ቅድመ ሁኔታ ቅድመ ሁኔታዎችን ከግምት ውስጥ በማስገባት የተንቀሳቃሽ ስልክ ከፍተኛ ክፍልን የሚያስተላልፍ ዘዬዎችን ያቀርባል ፣ ግን ገዥ ክፍል ተንቀሳቃሽ ያልሆነ ተንቀሳቃሽ የመድኃኒት ዝግጅት ማራገፊያ የታሸገ የሥራ ሁኔታን አያቀርብም በተቃራኒው / CACI ለጎጂ ንጥረ ነገሮች ውስብስብነት ከመጠቀም በተለየ ፣ CAI አደገኛ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮችን ለማዋሃድ የታሰበ ነው።

ጥ: የላሚናር ፍሰት ስርዓት በ NuAire CAI ውስጥ እንዴት ነው የሚሰራው?

መ: በ NuAire CAI ውስጥ ያለው የላሚናር ፍሰት ስርዓት በስራው ዞን ውስጥ ባለው የ HEPA አየር ማጣሪያ በኩል የሚመጣው አየር አንድ አቅጣጫ ያልሆነ ፍሰት ብቻ ነው ፣ እሱም ላሚናር ነው። ቀደም ሲል እንደተገለፀው, በስራ ቦታ ላይ ያሉትን መሰናክሎች የመገደብ አላማ የንጹህ ክፍል 5 ን መፍጠርን ማመቻቸት ነው, ይህም አደገኛ ያልሆኑ መድሃኒቶችን ለማዘጋጀት እና የብክለት አደጋን ይቀንሳል. ስርዓቱ የአየር አቅርቦት እና የጭስ ማውጫ አየር አከባቢ አየርን መቧጠጥ እና የሰዎችን ነፃ እንቅስቃሴ ለማመቻቸት ያስችላል።

ጥ፡ በተለምዶ በCAI ውስጥ የተከለከለ የመዳረሻ ማገጃ ምን ይባላል?

መ: በ CAI ውስጥ የቀረበው የተገደበ የመዳረሻ ማገጃ አብዛኛውን ጊዜ የውስጡን የጸዳ የስራ ቦታን ከውጭው አካባቢ የሚከፋፍል ባህሪ ነው። ይህ መሰናክል በተለያየ መልኩ ይመጣል፣ ነገር ግን በጣም የተለመደው 'unidirectional' isolator ነው፣ ይህም ፋርማሲስቶች ንጹህ አየር አከባቢን ሳያስተጓጉሉ በገለልተኛ ውስጥ ያሉ ነገሮችን በደህና እንዲያዘጋጁ ያስችላቸዋል። ንፁህ ፣አነስተኛ ተጋላጭ መድሀኒቶችን እና በሥነ ሕንፃ ቁጥጥር ስር ያሉ አካባቢዎችን በሚዘጋጅበት ጊዜ የብክለት አደጋን ይቀንሳል።

ጥ፡ የኑኤየር ሲአይኤ ከ ISO 14644-1 መስፈርቶች ጋር መከበራቸውን እንዴት ያረጋግጣል?

መ: ሁሉም የ NUAIRE CAIs IS0 14644-1 ታዛዥ እንዲሆኑ ተገንብተዋል፣ ለግንባታ የተዘጋጀ የ ISO ክፍል 5 የስራ ቦታ አለ። የHEPA ማጣሪያን፣ የላሚናር አየር ፍሰት እና የገለልተኛ አወንታዊ የግፊት ንድፍ ባህሪያትን በጋራ መጠቀም የአየር ጥራትን ለማሻሻል እና የንጥረትን ብክለትን ለመቀነስ ይረዳል። የአሴፕቲክ መድኃኒት ዝግጅት ዓላማን የሚያገለግል ከፍተኛ ጥራት ባለው CAI ውስጥ ለመዋዕለ ንዋይ ለማፍሰስ ተገቢ ብቃቶች እና ሁኔታዎች መኖራቸውን ልብ ሊባል ይገባል።

ጥ: በፋርማሲ ልምምድ ውስጥ CAI ከመለዋወጫ ክፍል ጋር የመቅጠር ጥቅሞች ምንድ ናቸው?

መ፡ CAI ከመለዋወጫ ክፍል ጋር በብዙ መልኩ ለፋርማሲ ውህደት ጠቃሚ ነው። መለዋወጫው በንጽሕና ቦታው ውስጥ በሚቆይበት ጊዜ ቁሳቁሶችን ወደ ዋናው የሥራ ቦታ እና ወደ ውስጥ ለመውሰድ ያስችላል. ይህ ባህሪ በገለልተኛ ክፍል ውስጥ የ ISO ክፍል 5 አካባቢን ለመጠበቅ ፣ የብክለት ስጋትን ለመቀነስ እና አደገኛ ያልሆኑ መድኃኒቶችን በሚያዋህድበት ጊዜ የስራ ፍሰትን ለማሻሻል ይረዳል።

ጥ፡- ጓንቶች እና እጅጌዎች በኑኤየር CAI ውስጥ ከአሴፕቲክ ቴክኒክ ጋር በተያያዘ ምን ሚና ይጫወታሉ?

መ፡ በኑኤየር CAI ውስጥ ያሉት ጓንቶች እና እጅጌዎች የተከለከለውን የመዳረሻ ማገጃ ስርዓት ከሚፈጥሩ አካላት መካከል ናቸው። በተጨማሪም ፋርማሲስቶች የጸዳ አካባቢን ሳይጥሱ በገለልተኛ ውስጥ ያሉትን ዕቃዎች እንዲቆጣጠሩ ያስችላቸዋል። እነዚህ ክፍሎች ከኦፕሬተሮች 'እጅ እና ክንዶች ብክለትን ይይዛሉ, ስለዚህ አደገኛ ያልሆኑ አደገኛ መድሃኒቶች በሚቀላቀሉበት ጊዜ ተገቢውን aseptic ቴክኒኮችን ለማከናወን ይረዳሉ. የእጅጌውን እብጠቶች የሚሸፍነው ጓንት እና እጅጌው በክንድ ዙሪያ በመደበኛነት መታጠፍ እና ቆሻሻ ወደ መሰረቱ ከደረሰ መቆረጥ አለበት የይዘት ማግለያውን ትክክለኛነት ለመጠበቅ።

ጥ: በ NuAire CAIs ውስጥ ምን ዓይነት ማጠፊያዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ እና የእነሱ ሚና ምንድን ነው?

መ: እንደ ደንቡ ኑኤየር ሲኤአይኤስ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን የጽዳት ክፍል በሮች እና የፓነል ማጠፊያዎችን በስብሰባዎቻቸው ውስጥ ያካትታሉ። እነዚህ ማጠፊያዎች በተለይ የገለልተኛውን ማህተም ትክክለኛነት ሳይጥሱ ለጽዳት አገልግሎት መስጠት ስለሚያስፈልጋቸው በጣም አስፈላጊ ናቸው። የእነዚህ ማጠፊያዎች ውቅር መሳሪያው በሚሠራበት ጊዜ ቅንጣትን የመፍጠር አደጋን ይቀንሳል፣ ስለዚህ ቀለል ያለ ቀዶ ጥገና ይኖረዋል፣ ይህም የ CAI ስርዓት አጠቃላይ ንፁህ እና አደገኛ ያልሆኑ መድኃኒቶችን ለማሟላት ይረዳል።